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医療機器の区分を覚えよう – 医薬品および医療機器販売について1

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化粧品的あるいは食品的用法などについての表現の制限

化粧品的あるいは食品的用法を強調することにより、消費者の安易な使用を助長するような広告は禁止されています。
 
 

品位の保持

医薬品などの本質上、著しく品位を損なったり信用を傷つけるおそれのある広告は行ってはいけません。
 
 

医療機器の区分を覚えよう

医療機器は、健康に対するリスクの大きさによって3つに区分されています。副作用や機能の障害が生じた場合に、人の生命や健康に重大な影響を与えるおそれがあるものを「高度管理医療機器」、影響を与えるおそれがあるものを「管理医療機器」、影響を与えるおそれがほとんどないものを「一般医療機器」とよんでいます。

また、医療機器のうち、保守点検や修理などの管理に専門的な知識と技能が必要とされ、そのような管理が適正に行われない場合に、疾病の診断、治療、予防に重大な影響を与えるおそれがあるものは「特定保守管理医療機器」とよばれます。

それぞれの医療機器がどの区分に該当するかは、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定します。
 
 

区分によっては届け出や許可が必要

高度管理医療機器や特定保守管理医療機器を業として販売する場合には、都道府県知事から許可を受けなければなりません。

また、管理医療機器を業として販売する場合は、都道府県知事にあらかじめ届け出る必要があります。

一方、一般医療機器の販売などについては、許可や届け出は必要とされません。
 
 

販売業の規定は賃貸業にも適用

薬局や医薬品販売業者でよく扱われる医療機器は、管理医療機器と一般医療機器でしょう。

なお、医療機器の賃貸業については販売業と同じ規定が適用されます。

つまり、管理医療機器の賃貸業には管理医療機器の販売業の、一般医療器の賃貸業には一般医療機器の販売業の手続きや遵守事項が、それぞれ適用されます。
 
 

届け出の手続き

管理医療機器の販売業の届け出は、届書を都道府県知事に提出し、必要事項を届け出なければいけません。

また、届書には営業所の平面図を添付しますが、すでに届書が都道府県知事に、もしくは都道府県知事を通じて厚生労働大臣に提出されている場合は除かれます。厚生労働大臣に提出済みの場合は、その旨を記載します。

これに対して、一般医療機器(特定保守管理医療機器は除きます)を業として販売または授与する場合や、販売や授与の目的で貯蔵または陳列する場合は、販売業の許可やあらかじめの届け出は必要ありません。

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