HOME > すべての記事 > 医薬品の取り扱いと販売について > 処方せん医薬品と生物由来製品 – 医薬品の分類と規制2

処方せん医薬品と生物由来製品 – 医薬品の分類と規制2

1014view

 

処方せん医薬品

副作用が強い、病原菌に対して耐性が生じやすい等、素人により非科学的に使用されては好ましくない医薬品を処方せん医薬品として指定している。処方せん医薬品については、医師、歯科医師または獣医師からの処方せんの交付を受けた者以外に、正当な理由なく販売してはならない。
ただし、医師、歯科医師、獣医師、薬剤師、医療機関、薬局等の専門家に販売等をするときはこの限りではないと規定されている。
処方せん医薬品には、放射性医薬品、麻薬、向精神薬等のように自動的に指定されるものと、有効成分ごとに指定されるものがある。処方せん医薬品を販売等したときは、品名・数量等の必要事項を帳簿に記載し、2年間保存しなければならないと規定されている。
 

生物由来製品

人や動物に由来するものを原材料として製造される生物由来製品について、ウイルス等の感染リスクに対応した安全対策を講ずるために必要な規制が設けられている
・生物由来製品:人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原材料として製造される医薬品、医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定したものをいう。ワクチン、動物成分抽出製剤、遺伝子組換え医薬品(動物由来細胞)等が指定され、製造工程で可能なかぎり感染リスクが排除できるよう、努力が払われている。
・特定生物由来製品:生物由来製品のうち、製造販売後において当該製品による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものとして、厚生労働大臣が指定したものをいう。輸血用血液製剤、人血漿分画製剤等が指定され、出荷から使用に至るまで必要な規制が設けられている。
 

先発医薬品と後発医薬品という分け方もある

新医薬品(医療用)の再審査期間が終了した後および通常、特許期間が満了した後で、当該新医薬品(先発医薬品)と有効成分、投与経路、分量、用法・用量、効能・効果が同一性を有するものが製造販売承認される。これを「後発医薬品」という。また、わが国、米国、EUとも、医師等が後発医薬品を有効成分の一般名で処方する場合があることから、「ジェネリック医薬品」とも呼ばれている。
後発医薬品の製造販売承認申請に際しての添付資料は、先発医薬品に比べて量的に少なくてよい。必要とされている資料は、通常、当該医薬品の規格および試験法、それに基づく安定性試験(加速試験のみ)および生物学的同等性試験の資料でよい。
このように、後発医薬品は先発医薬品に比べて、研究開発費および開発期間がほとんどかからないため、有効成分が同等な後発医薬品がより安価に供給されることになる。後発医薬品の使用促進が、わが国でも医療費抑制策の柱の1つとなっているということが理解できる。

>> 「現役薬剤師の転職体験談」に進む

  • このエントリーをはてなブックマークに追加

掲載中の案件一覧

「医薬品の取り扱いと販売について」カテゴリの関連記事