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さまざまな視点から分類でき、それぞれ規制がある – 医薬品の分類と規制

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医薬品はさまざまな視点から分類でき、それぞれ規制がある

医薬品は薬学的な特性や行政上の取り扱いにより、さまざまに分類されている。行政上の分類として主要なものは次のとおりである。

 

患者・消費者にとって重要な区分は医療用医薬品と一般用医薬品

医薬品における医療用医薬品と一般用医薬品の区分は次のとおりである。
医療用医薬品
医療用医薬品の定義は薬事法で規定されていないが、薬事法関係手数料の規定を受けて、行政指導により「医療用医薬品とは、医師もしくは歯科医師によって使用されまたはこれらの者の処方せんもしくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品をいう」と定義されている。
医療用医薬品は、通常、人体に対する作用が強いため、患者への適正使用に関する情報提供が常に求められる。また、医療用医薬品は医療上の必要性が高いものが多いため、そのほとんどが薬価基準に収載され、それを必要とする患者に保険医療のなかで適正な価格で供給されている。薬価基準に収載される医療用医薬品は1万5,000品目を超えている。
 

一般用医薬品

一般用医薬品は、薬局・薬店で購入できる医薬品である。また、薬局でカウンター越しに購入するというイメージから、OTC薬(Over the Counter Drug)ともいわれている。一般用医薬品に対しては、疾病や外傷の初期に、購入者がこれを用いて自ら治療を行うことにより、症状の悪化を防止する等の効果が期待されている。
一般用医薬品のなかには、医療用医薬品のうち、製造販売後の使用経験から安全性の高いことが確認された成分を適量配合したスイッチ(転用)OTC薬があり、セルフメディケーション(自己治療)に大きな役割を果たしている。
2006(平成18)年改正薬事法に基づき、一般用医薬医はそのリスクに応じて3つに分類され、薬剤師や登録販売者の情報提供により販売されている。
 

医薬品の取り扱いに関する重要な区分、規制医薬品

薬事法では、医薬品に関する一般的な規制の他、特定の医薬品については、その特性に応じた規制が設けられている。
毒薬・劇薬
医薬品のうち、毒性の強いものを一般の医薬品と区別し、特に毒性の強いものを毒薬、毒薬より毒性は弱いが、一般の医薬品より強いものを劇薬として指定し、表示、販売方法、交付相手、貯蔵陳列、譲渡の手続きについて厳格な取り扱いを定めている。
 

麻薬・向精神薬

麻薬および向精神薬とも、「麻薬及び向精神薬取締法」による取り締まりの下に取り扱われている。
麻薬:モルヒネ、コデイン等の麻薬は、鎮痛薬および鎮咳薬として有効性が優れているなど、医療上極めて有用な医薬品である。麻薬は中枢神経系に作用して精神機能に影響を及ぼし、依存性もあるため、乱用された場合の有害性が強い。このため、麻薬は厳格な規制の下で取り扱われている。

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