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MRが医師等から報告を受けたら – 病院・薬局における安全性情報の収集1

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MRが医師等から報告を受けたらどう対応すべきか

MRは、医師等に面会の際等に副作用等発生の報告を受けた場合、副作用・感染症連絡票(以下、連絡票)に所定の事項を記入し、所属長を通じて安全管理実施責任者に報告するとともに、連絡票を手順書等に定められた期間内に安全管理統括部門に送付する。

 

安全管理統括部門から詳細調査の指示がきたら

安全管理統括部門の検討により、連絡票の情報が総合機構への報告に該当すると判断された場合は、詳細調査を指示されるので、MRは、ただちに医師等に原則面会のうえ、副作用・感染症調査票(以下、調査票)を渡して記入を依頼し、記入済みの調査票を受領し、指示された期限内に安全管理統括部門に送付するとともに、その写しを、所属長を通じて安全管理実施責任者に提出する。なお、連絡票および調査票で必要な事項が未記入等の場合は、再調査の指示を受けることになり、医師等に迷惑がかかるばかりか、総合機構への期限内報告ができなくなるので、調査票等の受領時に記入漏れや疑問点等があればその場で確認する必要がある。
 

医療安全行政

安全性等に関する情報を受け取った行政機関はどう行動するか
厚生労働省は多くの情報を総合機構を通じて医療関係者に発信している
厚生労働省は、総合機構と連携して、医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報を収集し、内容を整理し、必要な場合は調査し、適正使用に関する情報について医薬品医療機器情報提供ホームページ(以下、ホームページ)等を通じて提供し、また、製造販売業者等からの添付文書改訂等に伴う相談、その他安全対策計画に関する相談に応じる等により、医薬品の製造販売後安全対策に努めている。
 

医薬安全行政は予測・予防型へのシフトが始まっている

厚生労働省は従来の「何か起きてから対応する」安全行政から、「問題が起きる前に芽をとらえて対応する」予測・予防型の安全対策業務に注力している。その柱は、安全性情報の数量的・科学的分析評価の実施、予防対策を視野に入れた取り組み、適正使用情報の積極的な提供にあると言われている。
製造販売業者等から総合機構に報告された副作用等情報は、データベースとして集積されつつある。この貴重なデータベースを用いて、副作用個別症例から因果関係のありそうな医薬品と副作用の組み合わせ(シグナル)を検出する科学的分析手法(データマイニング)を取り入れつつある。

また、医療機関を組織化し、目的とする情報を一定期間集中的に収集する拠点医療機関ネットワークの構築を進めており、抗がん剤併用療法実態把握調査は、すでにホームページに掲載している。
さらに厚生労働省は、スティーブンス・ジョンソン症候群、間質性肺炎や横紋筋融解症等の重篤副作用疾患に対応したマニュアルを作成し、副作用の予測・予防に役立てる「重篤副作用総合対策事業」を行っており、順次ホームページに掲載している。

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