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既収載医薬品の薬価改定〜新規医薬品の価格を決定する要因3

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既収載医薬品の薬価改定

既収載医薬品の薬価改定は、「市場実勢価格加重平均値調整幅方式」によって行われ、2年ごとに医療機関が卸売業者から購入する実勢価格を調査(薬価調査)し、実勢価格の加重平均値に消費税を加え、それに薬剤の流通安定に必要な調整幅(改定前価格の2%:R2)を加える、いわゆるR2方式(R=リーズナブルゾーン)で改定される。
ただし、これ以外にも個々の薬物に応じていろいろな調整が行われる。

例えば、薬価申請時の見込み売上高より予想以上に売れた場合、その額に応じて薬価の引き下げが行われたり、効能効果の追加や用量の変更により市場規模の増大があった場合は、薬価の引き下げが行われたりする。

希少疾病に対する医薬品(オーファンドラッグ)開発の重要性

希少疾病に対する医薬品(オーファンドラッグ:Orphan Drug)とは難病などの治療で医薬品としての必要性が高いが、患者数が少ないため、医薬品開発費などを考慮したら採算が取れない医薬品をいう。

医薬品開発は医薬品製造企業が担っているため、企業としての採算が取れない場合は、治療上必要な医薬品でもあっても研究開発ができない。
しかし治療上必要性が高い医薬品であれば、その開発の意義が大きく、また開発経費の採算だけで開発をしないということは社会全体の損失にもなる

したがってオーファンドラッグの開発は社会として非常に重要であり、かつ開発に対する社会的な支援が求められる。

米国では1983年に「オーファンドラッグ法」が制定され、米国食品医薬品局は対象患者が20万人以下の医薬品をオーフォンドラッグとして、税制上の優遇処置をし、7年間の市場独占権を認めている。
日本では、薬事法第7条で指定された医薬品をいう。厚生省(旧)では1985年「希少医薬品の製造(輸入)」承認申請に際し、添付すべき資料についての通知、「特定疾患治療研究事業」および「新薬開発推進事業」を設置してオーファンドラッグの開発の促進を図った。

またオーファンドラッグの研究開発促進を目的とした薬事法および「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改組され、オーファンドラッグ開発振興業務を行っている。

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