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根拠法令と適用~承認の条件とその適用1

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根拠法令と適用

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厚生労働大臣による医薬品の製造販売承認の際に、承認に条件が付され、その遵守が求められることがある。これは薬事法に規定される「この法律に規定する許可又は承認には、条件を附することができる」が根拠となっている。

薬事法に規定されるすべての許可および承認に条件付けを行える書き方であるが、医薬品の承認の際に適用されるケースが多い。
また条件付き許可の例はほとんどない。条件付き製造販売承認は、厚生労働大臣より発出される承認書の承認条件欄に記載され、また医薬品添付文書にその事実が記載される。

この条件付き承認は、薬事法で「前項の条件は、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、許可を受ける者に対し不当な義務を課することとならないものでなければならない」とされており、1960年代の法律制定からしばらくの間はほとんど適用されることなく経過していた。
条件を付す必要がある場合には行政指導などで目的を達していたものと思われる。

承認の条件とその適用

しかし1990年代以降、特に2000年代に入ってからはこの条項が実際に適用されるようになった。

新薬承認に関する実績をみると、希少疾病用医薬品の場合は半数以上、また新薬全体でも1/3程度の承認が条件付きとされている。
こちらから、条件付き承認は現在では普通にみられる承認の形と理解できる。

条件付き承認として承認書に記載されると、そこに記載された事項が定められる期間内に満たされない場合、厚生労働大臣はその承認を取り消す権限をもつことになり、これが条件として付加された臨床試験や販売規制などの実行の担保となっている。

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