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基準書・手順書類の整備から実生産規模での確認まで – 医薬品製造業の基本4

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基準書・手順書類を整備し、それに則った作業を行うことで品質を管理

GMPでは製品標準書の他に3つの基準書と手順書を作成し保管することが求められる。
この他に、品目ごとに個別の製造手順や試験検査手順を具体的に記載した作業の手順書(SOP:Standard Operation Procedure)を作成しておく必要がある。
所定の教育訓練を受けた作業員がこれらのSOPを遵守し作業を行うことにより、常に適正な作業ができ、一定品質を確保した医薬品を製造することができる。
 

記録を作成し、一定期間保存する必要がある

GMPでは前述の製造・品質・衛生管理基準書や各種の手順書類、工程管理手順書、その他の手順書類等で定めた「規定(ルール)どおりに実施した」ことをすべて「記録」として残すことが重要であり、これらの作成と一定期間の保存を義務づけている。
 

製造所における医薬品製造の流れ:製剤設計から商業生産へ

より有効性・安全性を高め、品質が担保されるよう製剤を設計する
非臨床試験によって開発化合物の有効性や安全性が確認されると、続いて治験(臨床試験)に入るが、その前に化合物の特性や治療の目的によって、薬効成分を身体のどの部位(注射、内服、外用等)から投与し、吸収させるのが最も効果的であるか、即効性を期待するのか、ゆっくりと長時間にわたって薬効が持続するのがよいのか、さらに使用の利便性や2, 3年間の使用期限内で変質しないように工夫する等の、剤型検討と製剤化検討が行われる。
 

工業化検討と技術移転、実生産規模での確認

前述の製剤設計や基本的な製造方法、さらには製品の品質を確認するための規格・試験方法の設定、製剤の使用期限を決めるための安定性試験等の開発関連作業は、一般的には、製造販売業者の研究開発部門等で検討されることが多い。また、どのような容器を用いて製品化するのがよいか、ラベルや添付文書の記載内容はどのようにするか等についても並行して検討が行われる。
 

試作段階での情報の蓄積と工業化

開発関連作業として行われる試作は、比較的小さなスケールで行われるが、ここで得られた技術や情報が商業生産の基本となる。これに基づき商業生産のためのスケールアップの検討が製造所の実生産用設備と機器またはそのモデルを用いて繰り返される。
そして商業生産として最適かつ詳細な製造方法、操作手順、工程条件、必要な工程内管理の項目や管理値等が集積される。
通例、ここで得られたデータは、品質確認のための試験関係資料とともに技術移管試料として製造販売業者から製造所に伝達移管される。

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