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GMP適合性調査とは・製品標準書の作成 – 医薬品製造業の基本3

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GMP適合性調査とはどんな調査か

GMP適合性調査とは、医薬品(医薬部外品または医療機器を含む)を製造している製造所が、適正な管理の下にこれら医薬品等を製造しているかどうかを、実地または書面により調査するものであり、これが整備され適合していることが製造販売承認の要件となっている。
日本でGMPの適合性調査を実施しているのは、医薬品医療機器総合機構(総合機構)と都道府県である。
 

製造工程の標準化を行い、製品の品質を確保するGMP

品質管理部門は製造部門から独立していなければならない
GMPで規定されている組織では、医薬品製造管理者が品質部門と製造部門を総括し、また、品質部門が製造作業の一連の流れを第三者の立場で監視する仕組みになっている。そのため、品質部門は製造部門から独立していなければならない。
 

規格や試験方法、製造手順等を定めた製品標準書を作成する

製品標準書は、原料や製品の規格や試験方法、製造手順等、その製品の製造や品質管理を行うために必要な事項について、製造業者が製品の品目ごとに定めたものであり、品質部門の承認を受けた文書である。その主要な記載項目・内容な次のとおりである。

・製造販売承認事項(販売名、製造販売承認番号および承認年月日等)
・成分および分量(原料名とその規格および分量)
・製造方法および手順(標準的仕込み量とその根拠、工程検査、工程内規格等)
・製品等の規格および試験方法等(その品目の試験検査を行うために必要な事項)
・容器や包装材料、表示材料等の仕様・規格と試験方法
・製品の効能または効果、用法・用量、取り扱い、保管上の注意
・その他必要な事項
製品標準書のこれらの記載事項は、製造販売業者が作成する「品質標準書」や「取り決め」の記載内容との整合を必要とする。

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