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医薬品製造業許可の仕組みを理解する – 医薬品製造業の基本1

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医薬品製造業許可の仕組みを理解する

許可を得た製造所でつくらなければ、製造販売承認はおりない
これまでに述べられてきたとおり薬事法では、「製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない」とされており、承認の要件として有効性、安全性確保とともに、医薬品を製造する製造販売業者は満たさなければならない事項についても規定されている。
その概略は次のとおりである。
申請しようとする医薬品を製造する製造所(工場)が、厚生労働省が定める構造設備の基準に適合し、製造業の許可を受けていること。
申請しようとする医薬品の製造所(工場)における製造管理または品質管理の方法が、厚生労働省令で定める「医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準」(GMP)に適合していること。
このように、製造所の構造設備が申請しようとすると医薬品を製造するためにふさわしいかどうか、また、製造所(工場)がGMPを遵守して適正に申請品目を製造できる体制が整っているかどうかについて、都道府県または国(総合機構)により審査される。そして、基準に適合しない場合は、製造販売承認を取得することはできないことになっている。
製造所は、このようなかたちで製造販売業者が行う医薬品の製造販売承認申請に関わっており、承認取得後も製品のライフワークを通してこれらの基準は継続して適用される。
ここでは、医薬品製造業の許可に関する規制、製造販売承認要件としての「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」(GMP)および製造所における医薬品製造の流れと関係する法規制とルールを中心にそのあらましを解説する。
 

医薬品製造業には製造するものによって許可が区分されている。

製造業の許可
我が国で医薬品を製造しようとする者は、製造しようとする製品の品目区分に「構造設備の基準」に適合した構造設備を保有していなければならないとされている。構造設備とは、建物の構造(防じん、防虫、防そ等の設備を含む)、製造に必要な設備・機械、器具、貯蔵保管設備、試験検査設備等をいう。
また、医薬品の製造に係る業務を実地に管理監督させるために、製造所ごとに製造管理者(原則として薬剤師)を置くことを要件としている。
 

外国の製造業者

外国において日本国内へ輸出される医薬品等を製造しようとする者を「外国製造業者」といい、厚生労働大臣の認定を受けることができる。この認定を受けていることが製造販売業者の製造販売の承認要件となっている。
この認定についても国内製造業者の許可の場合と同様の区分に従って製造所ごとに付与される。

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