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医薬品安全性情報の広範な収集・評価と国際的な拡がり

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医薬品の安全性に関する情報や副作用などは、製薬企業に課せられた医療機関などから副作用症例方向収集だけではなく、文献や学会報告、外国政府・規制官庁においてとられた安全対策に関する情報からも収集され、国内の安全対策に反映される必要がある。
このため、製薬企業には副作用報告の対象としてこれらを含む情報収集が義務化されている。
また医薬品安全性に関する情報が国際的に共有され活用されるよう、ICHのガイドラインなどにおいてそのしくみや様式が定められている。

 

医薬品リスク管理計画

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医薬品リスク管理計画(RMP:RiskManagementPlan)は、医療用医薬品に対し2013年4月から導入された新しい制度であり、医薬品の開発から市販後のすべての期間において、ベネフィットとリスクを評価し、これに基づいて必要な安全対策を継続的に実施するためのもので、ライフサイクルマネージメントを制度化したものである。
具体的には、製薬企業が研究開発で得られた情報から「安全性検討事項」として医薬品の重要なリスクを特定し、また、それに対応した「安全監視計画」および「リスク最小化計画」を策定するもので、市販後安全対策として必要な事項を体系的に集約したものである。

 

RMPの作成

「安全性検討事項」においては、重要な特定されたリスク、重要な潜在的なリスクおよび重要な不足情報を特定する。
次に、「安全性検討事項」と踏まえて、「安全監視計画」では副作用・感染症報告などに加え必要に応じ追加のリスク最小化活動を検討し実施するものである。
また、新たな安全性の懸念が生じた場合は適宜見直しが必要である。

RMPの作成が必要なのは、新医薬品およびバイオ後続品の承認申請を行う時点および新たに安全性の懸念が判明した時点である。
2014年10月からはGVPおよびGPSPに基づく制度となった。

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