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GCP・用いられる主な用語の定義 – 医療提供体制のあるべき姿を理解する3

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GCPを理解する

GCP省令は、全6章59条から成っていて、前半は承認申請のための臨床試験、後半は市販後の臨床試験のための基準となっています。

GCPの目的は、被験者の保護とデータの信頼性の確保です。

被験者の保護のためには、治験審査委員会の設置やインフォームド・コンセントの規定などがあります。

データの信頼性の確保に関してGCPは、試験手順を文書化し、それに従って適正に試験を実施することを求めています。

また、モニタリングや監査の規定も定められています。
 
 

GCPで用いられる主な用語の定義

GCPの中では独特の用語が用いられています。
これはICH(日米欧医薬品規制調和国際会議)で定められた国際的に共通なICH-GCPの英文を翻訳したことが一つの理由です。

GCPを実践する前には主な用語の定義を理解しておく必要があります。
 
 

治験審査委員会が必要

薬剤師
治験を行う医療機関(実施医療機関)の長は、治験を行ってよいかなどを判断するために、治験審査委員会を設置しなければなりません。

ただし、医療機関が小規模であるなどの理由でその設置が困難な場合は、ほかの者が設置した治験審査委員会を利用することも認められています。

治験審査委員会は、5人以上の委員が必要で、そのうち少なくとも1人は、「医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者」であることが必要です。

また、これとは別に、実施医療機関と利害関係を有しない者が委員に含まれている必要があります。治験を実施するには、治験審査委員会の意見をあらかじめ聴かなければなりません。
 
 

治験スタッフの業務もさまざま

実施医療機関は、臨床観察や試験検査を十分に行える設備と人員がなければなりません。また、緊急時に必要な措置を被験者に対して講ずることができる必要があります。

実施医療機関の長は、治験依頼者が行うモニタリングや自ら治験を実施する者が行わせるモニタリングや監査あるいは治験審査委員会による調査に協力しなければなりません。

また、治験の業務に関する手順書を作成し、治験の業務に関する事務を行う者(治験事務局)を選任します。

さらに、治験薬管理者を置いて、治験薬を適切に管理させ、また記録保存責任者を置いて、カルテなどの治験に関する記録を、その治験に関係した医薬品の承認日から3年間か、治験の中止日または終了日から3年間のうち、いずれか遅い日までの期間、保存させます。

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