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安全確保措置・市販直後調査など – GQPとGVP3

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安全管理責任者の業務内容
安全管理責任者は、医薬関係者、学会・文献報告、海外情報の中から医薬品の適正使用のために必要な情報(安全管理情報)を収集し、その記録を作成する。収集した情報を解析・検討し、必要に応じて回収、販売停止、添付文書改訂、医薬関係者への情報提供、厚生労働大臣への報告等の安全確保措置を立案し、総括製造販売責任者に文書で報告する。

 

安全確保措置

総括製造販売責任者は、安全確保措置を決定するとともに、安全管理責任者に措置の実施と文書で指示する。安全管理責任者は安全確保措置の実施結果を総括製造販売責任者に文書で報告する。
 

市販直後調査

市販直後調査は、新医薬品の重篤な副作用が販売開始直後に発見されることが多いことから、販売開始後6ヶ月間は新医薬品の適正使用を促し、重篤な副作用等の発生を迅速に把握し、必要な安全対策を講じるものであり、新医薬品の承認時に厚生労働省より承認条件として実施を指示されるものである。
総括製造販売責任者または安全管理責任者は、市販直後調査の目的、方法、実施期間等を記載した市販直後調査実施計画書を作成しなければならない。安全管理責任者は、市販直後調査が適正かつ円滑に行われているかどうかを確認し、市販直後調査実施に関する記録を作成しなければならない。
 

自己点検と教育訓練

製造販売後安全管理業務については、定期的に自己点検を行ない、その結果を安全管理責任者に文書により報告する必要がある。また、製造販売後安全管理業務に従事する者に対して計画的に教育訓練をし、その実施状況を安全管理責任者に文書で報告する必要がある。安全管理責任者は、自己点検および教育訓練の結果を総括製造販売責任者に文書で報告しなければならない。
 

製造販売後安全管理に関する業務の委託

製造販売後安全管理に業務のうち、安全管理情報の収集・解析、安全確保措置の実施やこれらの付帯業務(安全管理情報の保存、データ入力等)は、他の企業やCRO(治験受託機関)に委託することができるが、委託者は「委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書」(委託安全確保業務手順書)を作成しなければならない。また、委託者は、受託者と委託安全確保業務に関する記録の安全管理責任者への報告等の事項について定めた契約を締結しなければならない。
安全管理責任者は、委託安全確保業務に関する記録とともに確認結果を、総括製造販売責任者に文書で報告しなければならない。
 

文書や記録の保存

GVPの規定により作成が定められている文書・記録は、特定生物由来製品については利用しなくなった日から30年間、生物由来製品については利用しなくなった日から10年間(一部は30年)、その他の医薬品については利用しなくなった日から5年間保存しなければならない。なお、利用しなくなった日とは、当該医薬品の承認整理届出書(製造販売しなくなった医薬品の届け)の提出日等該当する。

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