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GVPが製造販売業者に求めていることを学ぶ – GQPとGVP2

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自己点検と教育訓練

品質保証部門の品質管理業務については、定期的に自己点検を行ない、その結果を品質保証責任者に文書より報告する必要がある。また、品質管理業務に従事する者を計画的に教育訓練し、その実施状況を品質保証責任者に文書で報告する。
 

文書や記録の保存

総括製造販売責任者への報告書、製造業者への指示、記録等の文書は、特定生物由来製品については有効期間に30年を加算した期間、生物由来製品については有効期間に10年(人の血液を原材料とするものは30年)を加算した期間、その他の医薬品については5年間保存しなければならない。
 

GVPが製造販売業者に求めていることを学ぶ

安全管理統括部門と責任者
第1種医薬品製造販売業者は、安全確保業務を統括する部門として総括製造販売責任者の監督下に安全管理統括部門を設置するとともに、部門の責任者として安全管理責任者を置かなければならない。安全管理統括部門には、その業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に配置し、医薬品等の販売に係る部門等、安全確保業務に影響を及ぼす部門から独立している必要がある。
一方、第2種医薬品製造販売業者は第1種医薬品製造販売業者に比べ、組織の要件が緩和されており、安全管理統括部門の設置が免除されている。
第1種医薬品製造販売業の安全管理責任者の資格要件は、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事し、医薬品等の販売に係る部門に属さない者および安全確保業務の適性かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であることが求められる。一方、第2種医薬品製造販売業の安全管理責任者は、3年以上の安全確保業務の従事が免除されている。
安全管理責任者の業務は、安全確保業務を統括し、安全確保業務が適正かつ円滑に行われていることを確認し、必要に応じて総括製造販売責任者に文書で意見具申することである。なお、安全管理責任者は、その業務の一部と行わせるために安全管理実施責任者を置くことができる。
 

製造販売後安全管理業務手順書

製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に実施するために製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。製造販売後安全管理業務手順書には、安全性情報の収集・検討、安全確保措置の立案・実施、総括製造販売責任者への報告、市販直後調査、自己点検、教育訓練、記録の保存等の手順を定めておく必要がある。

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