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市場への出荷の管理/適正な製造・品質の管理 – GQPとGVP1

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市場への出荷の管理

市場への出荷可否の決定は製造販売業者自らが行うか、製造販売業者の責任において国内の製造業者に行わせることができる。出荷可否の決定は必ずしも品質保証責任者が行う必要はなく、品質保証責任者と同等の要件を満たす者であればよいが、その結果等を品質保証責任者に文書で報告する必要がある。
出荷に当たっては、ロット番号・出荷数量・出荷先等の出納記録、製造管理および品質管理の結果の評価に関する記録等を作成する必要がある。
 

適正な製造・品質の管理

品質保証部門は、製造業者等における製造管理および品質管理がGMP、製造業者との取り決め事項等に従って適切に行われていることを定期的に確認し、その記録を作成しなければならない。確認の結果、改善が必要と判断された場合には、品質保証責任者が製造業者等に対して改善措置を講じるよう文書により指示、その実施結果を確認・評価し、その記録を作成しなければならない。
また、製造販売業者から品質に影響を与えるおそれのある製造方法等の変更について連絡を受けた場合、品質保証部門は変更内容を評価し、当該変更が製品の品質に重大な影響を与えないかどうかを確認し、その結果に関する記録を作成しなければならない。当該変更が製品の品質に重大な影響を与えるおそれがあると判断された場合には、品質保証責任者は製造業者等に対して速やかに改善措置を講じるよう文書により指示しなければならない。
 

品質に関する情報や品質不良の処理

品質保証責任者は、品質等に関する情報を得たときは、医薬品の品質、有効性および安全性に与える影響を評価するとともに、その原因を究明し、必要に応じて製造管理および品質管理の改善措置を講じ、その記録を作成しなければならない。
品質不良やそのおそれがあると判明した場合には、品質保証責任者は速やかに総括製造販売責任者に報告する。総括製造販売責任者は危害発生防止のための回収等の措置を決定し、品質保証責任者と関連部門に指示する。品質保証責任者は、回収等の措置を適正に実施し、措置の進捗状況・結果を総括製造販売責任者に文書で報告する。

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