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GCP実地調査・GMP適合性調査 – 審査業務4

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GCP実地調査

GCP実地調査は、臨床試験の資料がGCP基準に従って収集・作成されたものかどうか、総合機構が治験依頼者(通常は承認申請企業)および治験実施医療機関(通常は4施設程度)等を立ち入り調査するものである。
GCP実地調査終了後、調査対象承認審査資料のGCP適合性が総合機構により評価される。GCP不適合と判断された場合は、総合機構から申請企業に対して不適合事項が示されるが、申請企業はGCP適合性を裏づける資料または文書による説明の提出により反論することができる。申請企業からの反論資料を検討したうえで、申請企業および治験実施医療機関に対してGCP実地調査結果およびそれに基づく措置が通知される。
GCP不適合を判断された承認審査資料は、その全部または一部が承認審査の対象から除外される。
 

GMP適合性調査

新医薬品のGMP適合性調査は、申請品目の製造所における製造管理または品質管理の方法が「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準」(GMP)に適合するかどうかについて、総合機構が調査するものである。
申請企業は、承認申請後、適切な時期(承認予定日の6ヶ月以上前)に承認申請書に記載されたすべての製造所について、総合機構にGMP適合性調査の申請を行う。GMP適合性調査は通常、総合機構が製造所を立ち入り調査することにより行われるが、調査実施時までに当該製造所において生産バリデーションを行っておき、承認後に問題なく製品が製造できることを示す必要がある。
バリデーションとは、構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理および品質管理の方法が期待される効果を与えることを検証し、これを文書とすることである。医薬品の承認申請に当たっては、小スケールでの製造結果により製造方法等の申請資料を作成することが多いため、承認申請中に通常3ロットの実生産スケールでのバリデーションが必要となる。
立ち入り調査終了時に、違反事項、指摘事項、指導事項、評価等が伝えられる。調査後に総合機構より改善指示書が交付された場合は、改善計画書を提出するとともに、改善後に改善終了報告書を提出する。適合・不適合の適合性調査結果は、総合機構より厚生労働大臣宛に通知されるが、不適合の場合、当該品目は承認されないことになる。
 

新医薬品の承認審査は総合機構のパートと薬食審のパートに分かれている

総合機構での審査
新医薬品の承認審査は、総合機構の品質、非臨床、臨床、統計等の専門家からなる審査チームにより行われる。
 

初回面談から審査報告1まで

まず申請企業と審査チームとの初回面談が行われるが、初回面談の約2週間前に事前照会・確認事項が申請企業に連絡される。申請企業は、初回面談において申請品目の特徴や審査における重要データ、事前照会・確認事項の回答についてプレゼンテーションを行ない、審査チームと議論を行う。初回面談終了後2~4週間後に初回面談後照会事項が申請企業に送付され、申請企業は回答書を提出する。通常、回答書提出後も総合機構と申請企業の間で、何度か照会と回答のやり取りが行われる。
なお、照会事項回答のために追加試験実施等が必要となり、回答書作成に1年以上を要する場合には、総合機構から承認申請の取り下げを依頼されることもある。
総合機構が十分な照会事項回答を受け取ったと判断した時点で、申請品目に対する機構の考えをまとめたものとして審査報告1が作成される。

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