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外部委員によるレビューから審査報告2まで – 審査業務5

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外部委員によるレビューから審査報告2まで

その後、審査チームは外部の専門委員に対して審査報告1と申請資料のレビューを依頼し、審査専門協議において申請品目の主要問題点の協議や意見調整が行われる。審査専門協議により主要問題点が解決されると、審査報告2が作成される。

主要問題点が解決に至らない場合は、面接審査会が開催され、申請企業、審査チームおよび専門委員で主要問題点について議論する。面接審査会終了後に引き続き審査専門協議が行われ、承認、承認困難、再度面接審査会開催のいずれかの方針が申請企業に伝えられ、審査報告2が作成される。審査報告1,2と審査結果からなる審査結果通知書が総合機構により作成された後、厚生労働省医薬食品局の審査管理課へ報告される。
 

薬食審での審査

審査結果通知書に承認申請書、添付文書(案)、CTD第2部等の資料を添えて、審査管理課から薬事・食品衛生審議会医薬品部会(以下、医薬品部会)に申請品目の承認の可否が諮問される。医薬品部会では承認の可否のほか、毒薬・劇薬および処方せん医薬品の指定の可否、再審査期間等が審議される。

医薬品部会の審議終了後、薬事・食品衛生審議会分科会(薬事分科会)で報告あるいは審議が行われ、厚生労働省の承認のための事務手続きを経た後、総合機構を経由して申請者に承認書が交付される。
承認申請から承認までのタイムクロック(審査標準事務処理期間)は、12ヶ月を目標とされているが、これは審査側の待ち時間であり、照会事項の回答作成等の企業側に必要な時間は含まれないため、申請~承認までの実際の期間(総審査期間)は2年程度を要している。近年、新薬のドラッグ・ラグ(欧米に比べた日本での新薬承認の遅れ)が大きな問題となっており、総合機構からは2012(平成24)年度までに総審査期間を1年に短縮する目標が示された。

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