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新医薬品の製造販売承認申請に必要な資料を知っておこう – 審査業務2

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新医薬品の製造販売承認申請に必要な資料を知っておこう
 

医薬品製造販売承認申請に必要な書類

承認申請企業は、販売名、製剤に含有される成分・分量、製造方法、用法・用量、効能・効果、貯蔵方法および有効期間、規格および試験方法等を記載した医薬品製造販売承認申請書(以下、承認申請書)に、医薬品等承認審査調査申請書、GLP適用試験施設票、GCP適用治験報告票、申請資料作成関与委員リスト(申請資料の作成に関わった薬事・食品衛生審議会の委員名リスト)等の必要書類および申請区分に応じて必要とされる資料を添えて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、総合機構)に提出する。
なお、必要書類のうち、GLP適用試験施設票は、GLP適合性を確認する必要のある施設のチェック、GCP適用治験報告票はGCP実地調査を行う際の試験および施設の選定に使用される。
申請資料作成関与委員リストの提出は、外部専門家による承認審査に当該医薬品の開発に関与した委員を加えないことにより、承認審査の透明化で図ることを目的としている。
 

承認申請資料は国際共通のフォーマットで提出する

総合機構への提出資料は、CTD(Common Technical Document:国際共通化資料)に従って編集する必要がある。CTDとは、新医薬品の承認申請資料の国際調和を図るために、ICH(日・米・EU医薬品規制調和国際会議)において合意され、総合機構での承認審査の主体となる資料である。CTDは5つの部(モジュール)から構成され、第1部(モジュール1)は日・米・EUにより異なり、例えば、当該地域における申請書または添付文書(案)といった各地域に特異的な文書が含まれる。このモジュールの内容および様式については、それぞれの規制当局が定めることができる。第2部(モジュール2)から第5部(モジュール5)は日・米・EUの規制当局が受け入れ可能な共通様式となっている。

モジュール2から5の作成については、CTD品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン(M4Q)、CTD非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン(M4S)、CTD臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン(M4E)に示された様式および順序に従って記載する。

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