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新薬の承認申請から審査・承認までの仕組み – 審査業務1

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新薬の承認申請から審査・承認までの仕組みを理解する

まず承認審査の概要をマスターしておく
承認は個別の品目ごと
医薬品の製造販売の承認は、申請された医薬品の成分・分量、用法・用量、効能・効果、副作用等に関する所用の審査を行ったうえで、厚生労働大臣が品目ごとに承認を与えることとされている。
 

承認申請に必要な資料

承認申請にあたっては、その時点における医学・薬学等の学問水準に基づき、倫理性、科学性および信頼性の確保された資料により、申請に係る医薬品の品質、有効性、安全性を立証するための十分な根拠が示される必要がある。
医療用医薬品は、申請内容により、新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤、新投与経路医薬品、新効能医薬品、新剤型医薬品、新用量医薬品、バイオ後続品、剤型追加医薬品、類似処方医療用配合剤、その他の医薬品の10の申請区分に分けられている。医療用医薬品の承認審査に必要な資料は承認申請基準のイ〜トであるが、申請区分によって異なっている。
 

医療用医薬品の承認審査のルート

医療用医薬品は、総合機構の審査から薬事・食品衛生審議会(薬食審)の調査・審議を経て承認される新医薬品(申請区分1〜6)と、総合機構の事務局審査のみで承認される新医薬品等以外の医薬品(申請区分7〜10)に区別される。薬食審では、医薬品部会および薬事分科会で審議あるいは報告が行われるが、審議か報告かは申請区分および申請品目の特性により決定される。
 

総合機構の審査部門

総合機構の審査部門は審査業務部、審査マネジメント部、新薬審査第一部〜第五部、生物系審査第一部から第二部、一般薬等審査部、医療機器審査部、信頼性保証部からなっている。新薬審査第一部〜第五部は治療分野ごとに部が分けられており、申請される新医薬品の種類に応じて担当審査部が決められることになる。なお、バイオ医薬品やワクチン等は、生物系審査部第一部〜第二部で審査される。また、医療用後発医薬品、一般用医薬品は、一般薬等審査部で審査される。

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