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申請資料の信頼性をチェックする仕組み – 審査業務3

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申請資料の信頼性をチェックする仕組みは書面調査と実地調査

新医薬品等の承認審査は、信頼性のある資料に基づいた厳格な審査が必要であり、承認申請資料が臨床試験等の結果を正確に反映していることが不可欠なので、承認申請資料収集作成基準が定められている。
申請資料収集作成基準と「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」(GCP)、「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP)および「申請資料の信頼性の基準」で定めている。承認申請資料がこれらの基準を満たしていることを確認するために、総合機構により適合性書面調査、GLP適合性確認およびGCP実地調査が行われる。
 

適合性書面調査

審査管理課より示されている新医薬品承認申請資料適合性書面調査実施要領に従い、承認申請資料作成の基となった根拠資料を総合機構に搬入し、承認申請資料が基準に従って収集・作成されたものかどうかについて、総合機構の信頼性保証部の調査を受ける。
品質および非臨床の根拠資料には、実験ノート、チャート等の生データ、プロトコル、手順書、コンピュータバリデーション実施結果、資料保管記録等がある。また、臨床試験の根拠資料には、治験計画書の作成・変更に関する資料、治験契約書、モニタリング報告書、症例報告書、集計・解析報告書、治験薬管理記録、総括報告書等がある。
調査終了後、信頼性保証部より申請企業に対して照会事項が出され、申請企業は照会事項に対する回答を提出する。信頼性保証部はその回答内容を検討し、調査結果を取りまとめる。
 

GLP適合性の確認は品目ごとではない

GLP適用試験のGLP適合性の確認は、原則として試験実施施設のGLP適合性調査結果を確認することにより行われる。GLP適合性調査は、当該品目の承認申請に関係なく受けることが可能である。
試験実施施設が総合機構に安全性試験調査申請を行うことにより、総合機構が試験実施施設を訪問してGLP実地調査が行われる。GLP実地調査の評価結果はA~Cの3段階で評価され、AまたはBであれば、GLP適合確認書が発行される。その有効期間は、評価Aの場合3年間、Bの場合2年間である。
GLP適合確認書の有効期間中に実施された試験に関してはGLP適合確認書の写しを提出することによりGLP適合とされるが、GLP適合確認書の写しを承認申請資料に添付できない場合には、承認申請した品目についてGLP実地調査を受ける必要がある。

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