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医薬品開発を計画する際に考慮すべき因子1

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医薬品

薬事法第二条第1項において医薬品とは、人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされるものと定義される

医薬品は他の物品と比較して種々の特殊性を有している。
・人、特に病人に使用し、直接生命と深く関わる
・情報の付加価値がきわめて高い製品 ・用量は小さく、用量と作用の関係を考えることは重要である
・高度の品質が要求される ・同種で同じ効果を示すものが比較的多い
・近年その進歩がめまぐるしく使用法の変化も激しい
・高価である
・社会性、公共性が高い
などがあげられる。

このような医薬品の開発従事者は、人々の健康増進、医療の未来に貢献するという大きな目標を持ち、さらに生命に対する倫理的配慮が重んじられる
医薬品は基原薬効薬理作用の強弱剤形の違い使用目的薬事法などにより分類される。

医薬品はその基本的性格として、
1)物理的、化学的に規定できる物質性、
2)生体に対する有効な生理活性、
3)社会的機能を持つ財貨としての経済性、さらに
4)生命関連物質として倫理性を有することが求められる。
このように4つの要素を持ち合わせる医薬品は、単に薬効のみを持つものではなく、安全性、安定性、薬物動態等々の要因を満たし市場に出るのである。

医薬品の開発

医薬品の開発は、提供しようとする化合物の有効性、安全性およびその製造法に関わる事項について、多くの自然科学各分野の知見、成果を終結し、その時代における医療、科学的進歩を踏まえたコンセプトで進められる。
その成功の確率は時として小さいこともあり、膨大な資源をかけてハイリスクを抱えながら行われるものである

しかし社会が求める薬とは、有効性は高く、副作用は少ない医薬品であり、薬に対する信頼性、満足度を高め期待に応えていかなければならない。
したがってこれからの成果は広範な新しい科学・技術の統合を積極的にすすめていくことが必要である。

新薬開発におけるテーマ設定

医薬品開発には10~15年の時間を要する。
その必要経費も数百億円といわれる。

研究のスタートをきるためには、さまざまな疾病に対する緻密な調査が行われる。
そしてしっかりした開発コンセプトを確立し、信念を持って研究開発は行われるのである。

開発のテーマ設定は、対象となる疾患とそれを治癒させる作用機序あるいは生体内の標的分子(ターゲット)の選択からはじまる。

研究開発は生化学的、薬理学的、有機化学的等々、あらゆる分野の専門知識、研究成果に基づきすすめられ、それまで多くの基礎研究が基盤となり戦略がたてられる。

さまざまな調査が行われ、計画が練られても長い時間をかけて開発が行われている間に、疾病の動向、社会状況などに変化が生じ、予定どおりにいかない場合も少なくない。

色々な障害を乗り越えて新薬の開発は行われるのである

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