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非臨床試験の種類と内容〜非臨床試験の目的と実施概要1

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医薬品開発の倫理的配慮

医薬品の開発プロセスでは、数々の試験評価により創製された医薬品候補物質の有効性と安全性が確保できると、そのデータをまとめて承認申請するまでをいう。
このように開発された医薬品は、医療を通じて人類全体の福祉の向上に寄与しているが、それでも副作用のような有害作用により薬害を引き起こすリスクも有している。

したがって、医薬品の開発には、その時の最高の科学技術水準で有効性はどのくらいか、あるいはどのような副作用があるのか、また副作用のない用量はどのくらいかなどの有効性と安全性を十分な倫理的配慮をもって評価することが重要になる

非臨床試験の目的

非臨床試験は、動物を用いて医薬品候補物質の有効性、安全性を評価し、ヒトでの用法・用量の基礎となる科学的データを提供する機能を持っている。

しかし、非臨床試験の成績からヒトでの有効性、安全性の予測を完全なものにするのは難しいと考えられる。
そこで、予測をより確かなものとするためには、科学的なデータに基づいた有効性の予測および安全性の確保に必要な情報を得ることが必要となる

非臨床試験の目的は、これらの結果をもって臨床試験での成果につなげることがある。

非臨床試験の種類と内容

動物とヒトの種差では、薬物に対する感受性や薬物の吸収・分布・代謝・排泄の速度に違いがあり、必ずしも薬物の生体反応が一致するとは言えない。
このことは非臨床試験の評価上の課題となっている。

正常な動物を用いる非臨床試験では、適切な試験を選択し得られた結果を科学的に評価することが求められている。

物理化学的性質の研究で絞られた医薬品候補物質について非臨床試験を行うが、薬効薬理試験と薬物動態試験は規制されないが、毒性試験、安全性薬理試験は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(GLP)」で規制される。

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