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類似薬効比較方式(Ⅱ)~薬価2

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類似薬効比較方式(Ⅰ)

効能効果や薬理作用などが類似する類似薬がある場合、市場での公正な競争を確保する観点から、新薬の一日薬価を類似薬の一日薬価に合わせられます。

新医薬品が臨床上有用な新規の作用機序を持ち類似薬に比べて有効性や安全性が高い場合や、希少疾病用医薬品である場合または小児の用法・用量や効能・効果を取得する場合など、類似薬に比べて高い有用性が臨床試験などから示されている場合は、補正加算が適用され、その分が類似薬の1日薬価に上乗せされます。

類似薬があり新規性が低い医薬品、すなわち補正加算の対象外で、薬理作用類似薬が3つ以上存在し、最も古い類似薬の薬価収載が3年以上前の場合、薬理作用類似薬のうち最も低い薬価に合わせて算定されます。

類似薬効比較方式(Ⅱ)

類似薬効比較方式(Ⅰ)(Ⅱ)のいずれでも、5mg以上と10mg錠のように複数の有効成分量が同時に薬価収載される場合、年間販売量が最も多いと見込まれる有効成分量とその他の有効成分量の関係や、類似薬と有効成分量と薬価の関係を考慮し、各含量の医薬品の薬価が定められます。(規格間調整)

類似薬がない場合、製品の原価、販売費及び一般管理費、営業利益、流通経費、消費税など医薬品の製造や販売に係る経費を基に薬価が算定されます。(原価計算方式)

類似薬の有無に関わらず、同一効能の当該医薬品が外国にある場合は、外国の薬価から大きく乖離しないように外国(米国、英国、ドイツおよびフランス)の薬価の平均額を参考にして調整が行われます。(外国平均価格調整)

このような算定方式によって、同一成分でも大きく異なる薬価が算定されることがあります。

例えば、ゾニサミドは古くからてんかんに使われる薬品で、薬価は100mg 1錠38.5円でした。
一方、ゾニサミドがパーキンソン病の効能を新たに取得した際、類似薬効比較方式(Ⅰ)に従い、効能効果が類似する塩酸セレギリンの一日薬価:1錠344.40円×1日3錠=1033.20円に、「既存治療において効果が十分でなかった患者で運動機能の改善が示され、治療方法の改善が示された」ことから補正加算が5%加えられ、25mg 1錠1084.90円(1日1錠服用)とされました。

用量あたりに換算すると、効能によって薬価が100倍以上違うことになります。

薬価の改定

薬価は、薬価基準に収載された後に改定されます

例えば、実際に医療機関や薬局に対する医薬品の販売価格(市場実勢価格)を考慮した2年ごとに引き下げや、年間の販売額が薬価収載時中の予測年間販売額を一定以上超えた場合の引き下げ(市場拡大再算定)が行われています。

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