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適切な動物種を選択することが必要な試験 – 品質と規格(品質評価・規格設定の必要性)2

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GMP調査

品質が一定かつ高品質な医薬品を社会へ供給するため、医薬品製造工場ではGMP(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)による規制を受けている。
GMPでは、人為的誤りの最小化、医薬品に対する汚染および品質低下の防止、高い品質を保証するシステムの設計が求められている。
また承認審査時には、評価された製造方法に従って製造されているか否かが製造所の構造設備、バッチレコードを含めたGMP調査により確認される。
 

品質・規格に対する考え方は化学薬品と同じ

生物学的製剤やバイオテクノロジー応用医薬品においても、品質・規格に対する考え方は化学薬品と同じであり、基本的に前述のとおりである。
しかし、これらについては製造や品質管理に上乗せの注意が必要なため、医薬品によっては日本薬局方や生物由来原料基準などにより製法や品質管理、原料の基準が定められている。生物学的製剤には、人体の構成成分を用いる血液製剤や弱毒化ウイルスや動物の血清を用いることのあるワクチンなどが含まれ、バイオテクノロジー応用医薬品の生産には人や動物の細胞、血清などが用いられることがあるため、これらのような基準が必要となっている。
 

適切な動物種を選択することが必要

また、バイオテクノロジー応用医薬品は高い種特異性を示すため、薬理試験においても、毒性試験においても、ヒトに類似した反応性を示す適切な動物種を選択することが必要となる。
このため非臨床試験の実施にあたっては、ヒトと動物間の薬理作用や毒性の差異を推定できるよう、被験バイオ医薬品の生物学的性質を十分に理解しておくことが必要である。
すなわち、種特異性の高いバイオ医薬品の開発では、薬理作用や安全性評価のための試験計画の設定や試験の妥当性の判定、あるいは安全性に対する直接的な評価として、有効成分の特性解析が重要である。

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