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製造販売承認申請書における規格の位置づけ – 規格・GMP 4

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製造販売承認申請書における規格の位置づけ

医薬品を製造販売するためには、製造販売承認申請書の記載事項に沿って資料をまとめ、厚生労働省に提出し、審査、承認を受ける必要がある。製造販売承認申請書には、医薬品の規格設定の根拠や規格値、ならびに実生産時に守るべき原料、資材、製品の品質についての記載が求められている。製造承認を受けたあとの製剤の製造は承認書の記載どおりに、GMP下で製造する必要があり、これにより医薬品の品質の恒常性が確実に担保される。
承認後、製造方法の改良などにより方法や管理値に変更が生じる場合には、規定に従い、あらかじめ医薬品医療機器総合機構(PMDA)に変更申請届けを提出するように規定されている。

 

規格および試験方法のICH

規格および試験法に関しては、日米EU三極における新医薬品の承認審査資料関連規制の整合性を図ることを目的に、ICHガイドライン(ICH Q6A:新医薬品の規格および試験方法の設定、ICH Q6B:生物医薬品の規格および試験方法の設定)にその概念が記述されている。関連ガイドラインとしては、分析法バリデーション(ICH Q2A, Q2B)、不純物に関するガイドライン(ICH Q3A, Q3B)がある。国内で開発された医薬品のグローバル化が進むなか、多くの製薬会社で導入が進み、開発の効率化など多くの面で効果を上げている。

 

まとめ

よい医薬品とは有効性、安全性、品質が確保された医薬品を指し、適切な原薬を選択して薬効成分とし、投与ルートに相応しい製剤処方を開発して、開発段階の治験薬から承認後の製品まで、一貫性のある品質を維持した医薬品のことを指す。品質確保のため、治験段階から製造販売承認後まで製造管理、品質管理、規格および試験方法を適切に設定・運用し、出荷する製品は設計品質と同等の品質(設計品質=製造品質)であることを保証する必要がある。これは次でふれるGMPを遵守し製造の恒常性を維持することで達成可能になる。

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