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原薬規格・製剤規格・バリデーション – 規格・GMP 3

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原薬規格

原薬は原則「性状、含量試験、確認試験、純度試験」を規格として設定し、対象となる原薬のもつ品質特性などを考慮して必要な規格項目を追加する。

 

製剤規格

すべての製剤について原則「性状、含量試験、確認試験、純度試験」を規格として設定する。これらに加え、製剤の特性や投与ルートに特有な規格項目を考慮し設定しなければならない。

 

実際の規格値の設定手順

原薬および製剤の規格項目の規格値は、原則3ロット以上の実測値をもとにして設定する。原薬、製剤の主要な規格項目の規格値設定手順について簡単に述べる。

 

規格を逸脱した場合

原薬あるいは製剤の特定ロットの試験結果が、設定した規格を逸脱した場合、品質部門の責任者は直ちに当該製品の合否の判定を中止し、不適合の原因が、試験実施対象品目の品質が本当に逸脱している場合、分析時の操作エラー、あるいは分析機器の不具合などの場合のいずれかを調査する。
調査の結果、試験対象品目が本当に逸脱している場合には、当該製品を不合格とし、直ちに製造部門に不適合情報をフィードバックし、GMPの手順に従い製造工程の見直しやバリデーション実施の必要性などについて協議する。原因が分析時の操作エラーであることが判明した場合には、規格試験の再試験を実施し、その結果が規格に適合していれば合格とする。このような場合でも、不具合の原因調査・関連記録などについてGMPで定めた手順に従い十分な調査を実施する。
以上のように、規格不適合との結果が出た場合には、品質管理部門と製造部門がGMPシステムのもとで連携して原因究明にあたり、品質の伴わない医薬品が市場に出荷されることを未然に防ぐ、同時に、品質の逸脱が起こらないように対策を講じる。また、人為的なミスが原因の場合には教育訓練などを実施し、いずれのケースでもGMPの手順書には安定的な生産の確保と、再発防止に努めるような措置を規定している。

 

バリデーション

規格試験に用いる試験方法は多岐にわたっている。どの分析法を採用するかについては、原薬および製剤に含まれる不純物、分解物、賦形剤などが、設定した試験方法を実施する際、有効成分の分析に影響を与えないことや、精度、再現性などを確認する必要がある。設定した試験方法が種々の基準に適合し、適正であることを検証することを分析バリデーションという。分析バリデーションは、分析バリデーションに関するテキストとして通知され、医薬品の試験に用いる試験法が使用される意図に合致していることを真度、精度、特異性、信頼性面などから検証し、文書化するとともに申請資料にも記載することが求められている。通知には、日米EU三極でICH Q2A, ICH Q2Bとして協議・合意された。医薬品の承認申請に含まれる分析法につき、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータが規定されている。
また、「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理および品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定および改廃について」には「バリデーション」とは、製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理および品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることが規定されている。
これらのバリデーションが適切に実施/評価されることで、製造、品質に関連するソフト、ハードが適切であることが保証され、適切な品質評価システムであることが客観的に示される。

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