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医薬品に求められる厳格な規格とそのためのGMP – 規格・GMP 1

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医薬品に求められる厳格な規格とそのためのGMP

医薬品は薬効成分(原薬)、賦形剤(乳糖、コーンスターチなど)、界面活性剤などで構成される。また、原薬の物性、疾患や投与ルートに応じ多くの剤形が製造され、医療現場に供給されている。
病原微生物による汚染や不用意な不純物の混入は、直ちに有効性や安全性に影響を与えることになる。このため、医薬品の要求品質は常に高いものとなる。不十分な品質の原料や混入成分のある原料が使用されることによる品質の低下や、製造工程中の不具合(配合の間違い、他の製剤などの混入、不完全な滅菌など)を未然に防ぎ、品質の満たない医薬品が市場に出回ることのないよう製造し、管理することが、患者安全と薬効の確保の第一歩となる。
これらを達成するための医薬品製造に関わる「しくみ」が規格とGMPである。この2種類の「しくみ」の関係について以下に述べる。

 

医薬品の品質とは

医薬品の品質とは、有効性を定め、それを保持し続ける特性、また医薬品の使用目的を適正に果たすために必要な特性と定義づけられ、医薬品の製造販売業者は承認内容と同じもの(品質)を製造・供給する必要がある。また、承認時に設定された規格によって規定の品質が保たれ、安全性、有効性が担保された医薬品が製造されなければならない。

 

規格とは

規格とは、製剤の品質およびその恒常性を確保するための原薬や製剤の品質管理の指標の1つであり、医薬品の設計品質のことを指す。具体的には試験方法、その試験に用いる分析法ならびに適否の判定基準(限度値、許容範囲など)が該当する。
規格の各項目は、品質の適切性を確認するために設定されたものであり、開発段階において原薬および製剤の安全性や有効性を確保する上で重要と判断された特性を選択して、各医薬品の原料、資材(包装容器、PTP包装など)、製品ごとに設定される。規格は医薬品の製造承認申請資料中に規定される事項でもあり、行政当局によりその医薬品を製造するための条件として承認された遵守すべき品質の基準である。
医薬品の承認申請資料の「規格および試験方法」を設定する場合、通常重要と判断された特性を対象に分析法バリデーションの結果をもとに分析法を設定し、各種の評価を経て最終試験法が設定される。その試験法による実測値測定の結果を総合的に評価して規格(設計品質)が設定される。

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