HOME > すべての記事 > 規格・GMP > 医薬品GMPの文書体系・治験薬GMP – GMPとその考え方3

医薬品GMPの文書体系・治験薬GMP – GMPとその考え方3

2086view

医薬品GMPの文書体系

主要なGMPソフトでふれたように、製造業者などは製造所ごとに製造手順、規格などを記載した製品標準書、構造設備の衛生管理や職員の衛生管理などについて記載した衛生管理基準書、製造工程の管理や製品の保管などについて記載した製造管理基準書、検体の採取方法や試験検査結果の判定方法などについて記載した品質管理基準書を作成し、製造所に備え付ける必要がある。
このほかに、製造所からの出荷の管理手順などからなる基本的な手順書類や、その他製造管理および品質管理を適正かつ円滑に実施するための必要事項について明記された手順書を作成する。
医薬品の原料の受け入れから製造、出荷までの一連の工程は、これら基準書、手順書に基づいて行われ、記録として保管される。

GMPの文書体系には、製造所のGMPを規定するGMP規定を最上位規定として、その細目として基準書や手順書が制定され、規定に則りGMP組織内で承認、交付される。
これらの手順書のほかに、製剤製造や品質管理に伴う機器操作手順書、記録書などの整備が必要であり、製造品目(例:無菌製剤など)や設備、使用機器などに応じ、手順書、記録書を制定する必要がある。

治験薬GMP

治験段階で使用される製剤の製造に関しては、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について」により治験薬GMPが適用され、GMPと区別されている。

治験薬GMPの目的は、治験薬の品質を保証することで、不良な治験薬から被験者を保護すること、治験薬のロット内およびロット間の均質性を保証することで、臨床試験の信頼性を確保すること、治験薬が開発候補として絞り込まれた段階においては、当該治験薬と市販後製品の同等性を保証することで、市販後製品の有効性および安全性ならに臨床試験の適切性を確保することである。
これは新薬の開発中という治験の特性(製造量、工程開発など)を考慮し、治験の各段階に応じた治験薬の品質保証が認められている部分がある。

承認事項としてのGMPおよびGMP適合性調査

017
製造販売承認を受ける際、PMDAまたは都道府県からGMP省令要求事項への適合状況の調査を受ける。
この調査は新薬の承認要件であり、適合しなければ承認を取得できない。
また承認取得後5年ごとに調査があり、製造現場を総合的に確認され、不備があれば指摘や改善のための指導などがある。

製造販売承認時におけるGMPの位置づけ

製造販売承認取得後5年ごとに調査があり、適合状況が確認される。

まとめ

医薬品の品質の確保は安全性と有効性の確保の基盤であり、原材料の受け入れから製品の出荷に至るまで、連続的な品質保証が不可欠である。
これを達成するためには、人為的な誤りを最小限にする、医薬品に対する汚染や品質低下を防止する、高い品質を保証するシステムの設計(GMPの三原則)という視点から組織、ソフト、ハード面から体制を構築して品質の高い製剤の供給体制を築くことが必要である。

また、GMP体制を安定的にかつ長期に運用していくには、GMPの三原則の遵守に加えて、医薬品の製造の関わるトップから全メンバーが目的達成のために一致協力して進めることが大事である。

>> 「現役薬剤師の転職体験談」に進む

  • このエントリーをはてなブックマークに追加

掲載中の案件一覧

「規格・GMP」カテゴリの関連記事