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ICHにおけるGMPの位置づけ・主要なGMPソフト/ハード – GMPとその考え方2

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ICHにおけるGMPの位置づけ

ICHとは、日米EU三極の行政当局と医薬品業界団体が法規制の共通化を図るために、1990年に発足した国際会議である。

ICHは「日米EU医薬品規制調和国際会議」と邦訳され、「品質(Quality)」「安全性(Safety)」「有効性(Efficacy)」「複合領域(Multidisciplinary)」の4分野について協議が進められている。
GMPは「品質(Quality)」の分野に入り、ICH Q10(最上位概念)およびICH Q9, ICH Q8の下位概念としてICH Q7として設定され、医薬原薬の製造や管理の際に遵守すべき基準として法律で運用が規定されている。
「品質(Quality)」関連のガイドラインは、安定性ガイドライン(ICH Q1A)、分析法バリデーション(ICH Q2A、2B)、不純物に関するガイドライン(ICH Q3A、Q3B)、生物薬品の安定性(ICH Q5C)などがある。

医薬品GMP(製造・品質管理に関する基準、および薬局等構造設備の基準)

医薬品GMPは「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」として定められている。
人に投与される市販医薬品の品質を恒常的に維持するため、GMPでは製造および品質管理に関して三原則を規定することにより、医薬品の有効性、安全性を確保している。

また、高い品質を保証するために、製造所ごとに製品標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書の作成と、原材料の受け入れから製品の出荷まで一貫した管理体制の構築が必要であり、これらGMPの管理体制は組織とGMPハードとGMPソフトに大別される

GMP組織

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GMP組織は製造所ごとに、製造管理者(薬剤師)の監督のもとに製造部門と品質部門を分離して配置し、かつ製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために適切な能力を備えた人員配置が求められる。

主要なGMPソフト

製造の各段階での管理項目は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則」により定められ、GMPソフトは5項目を規定類や手順書で構成される。

主要なGMPハード

医薬品を製造する設備や場所には「薬局等構造設備規則」で基準が設けられており、医薬品を製造するのに適切な構造、設備の具備(無菌製剤など対象に応じ要求水準は変わる)が必要である。

よい医薬品の製造と信頼性の高い品質管理を行うためには、これらGMPソフトとGMPハードの連携が必要であり、これらは車の両輪に例えて説明されるように、GMPの重要な理念である。

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