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GMPの法律的な位置づけと医薬品の品質に関連した要求事項 – GMPとその考え方1

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医薬品などの品質確保のために

医薬品などの品質確保のためには、原材料の受け入れから最終製品の出荷に至るまでの製造工程全般にわたって、十分な管理のもとで医薬品などの製造体制を確立する必要がある。
そのため、製造所における製造管理、品質管理の基準を制定し、これを「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」(GMP:Good Manufacturing Practice)と呼び、薬事法で規制されている。

GMPは承認申請書に規定した医薬品の品質を確保するため、作業者、製造機器、試験機器の品質、環境の確保などを規定している。
GMPは医薬品などの製造所に適用される基準であり、製造業者の遵守事項であるが、製造販売承認の要件でもあるため、製造販売業者は製造業者にGMPを遵守させる必要がある。

GMPの法律的な位置づけと医薬品の品質に関連した要求事項

GMPは、薬事法(法律)、薬事法施行令(政令)、薬事法施行規則(省令)、医薬品及び医薬品部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令)、薬局等構造設備規則といった法律や省令などに規定されている。

2005年の薬事法改正に伴い、製造販売業者による製造作業の全面委託が可能となり、その許可要件として「医薬品、医学部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(GQP:Good Quality Practice)および、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理に関する省令」(GVP:Good Vigilance Practice)が定められた。
これらは医薬品の品質を保証するという意味から、GMPと密接に関連している。

製造販売業者

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製造販売業者は、総括製造販売責任者(薬剤師)のもとに品質保証部門(GQP業務担当)と安全管理部門(GVP業務担当)を設置し、品質保証部門では品質保証責任者の設置のみならず多くの品質保証業務を行う。

そのなかの1つの業務である製造業者(工場)との取り決めには、製造業者がGMP遵守状況について管理・監督する責任を負うことが明記される。
また、製品の製造管理および品質管理状況については品質保証責任者に定期的に報告するよう規定されている。これにより、製品の品質維持の確認や不測の事態が発生した際の迅速な対応が可能になる。

その他、医療機器などにおいても製造販売承認または認証の要件の1つである「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(QMS:Quality Management System)省令がある。

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