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モニターによる直接閲覧の目的。原資料の直接閲覧、SDV 1~CRAという仕事

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臨床試験の信頼性の確保

モニターによる直接閲覧の目的は、「臨床試験の信頼性の確保」である。

直接閲覧では、GCPおよび治験実施計画書(プロトコール)に従って治験が適切に実施されていることや、CRFのデータがカルテなどの原資料と整合していることを確認することが必要となる。

原資料とは被験者に係るカルテ、看護記録、治験薬の投与記録、検査伝票などの医療機関に保管されている全ての医療記録で、具体的には以下に示すものである。

  1. 病院記録
  2. カルテ
  3. 検査ノート
  4. 被験者の日記または評価用チェックリスト
  5. 投与記録
  6. その他データおよび記録など

直接閲覧

モニターが実施医療機関へ出向き、原資料直接に閲覧(原資料の内容を実際に目視で確認すること)することである。

倫理的および科学的な治験の適切な実施およびデータの信頼性などを検証する作業で、治験における最も大切な作業の1つである。
なお、直接閲覧の対象には、「治験に係る文書」なども含まれるが、本項では「治験に係る文書」などの直接閲覧に関する内容は含めない。

SDV(sourcedataverification)

モニターが直接閲覧によって、CRFのデータと原資料に記載された内容を相互に照合することにより、整合性を確認することである。

原資料の特定
モニターは直接閲覧の実施に先立って、何が原資料であるかの特定を行う。
特にモニターの視点としては、カルテ(現在、過去)の存在や他科の診療の有無、入院・外来看護記録などの存在を確認する。

直接閲覧における確認ポイント

  • 被験者の同意取得の定住について問題はないか(同意書の保管状況、同意の時期など)
  • 被験者の適格性に問題はないか(選択基準に合致しているか、除外基準に抵触していないかなど)
  • 治験実施計画書を遵守しているか(併用薬/併用療法に問題はないか、検査項目の漏れ、実施時期に問題はないかなど)
  • 有害事象の有無とその対応(医学的判断に基づいているか、処置などは適切に実施されているか、被験者の安全性に問題はないか)
  • 原資料間での記載内容と整合性など

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