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記載方法を統一するなどの工夫も必要。治験実施計画書の作成2~CRAという仕事

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治験での注意事項

ある治験で、新しい薬が錠剤の時に、錠剤が飲めない患者がいた場合はどうすればよいでしょうか。

最初から治験に参加していなければ問題ないですが、治験に参加し、やむを得ず錠剤を粉砕して飲んでしまった場合はどうなるでしょうか。
もし錠剤に胃で溶け出さないようなコーティングが施されていたら、粉砕することで薬の効果が変わってしまうこともあるでしょう

また、毎日採血を繰り返す試験では、1回の採血量はどのくらいになるでしょうか。
入院している患者の採血時間は、医療機関によって違うことを知らないで、モニターが「毎朝8時」と勝手に決めてしまってもよいものでしょうか。

採血は医師が行うのが規則となっている病院で治験を行うのであれば、採血の時間をいつに設定すれば、医師は忘れずに採血してくれるでしょうか。
さらに、採血後に遠心分離が必要な場合には、治験実施施設には遠心分離器はあるのか、誰が遠心分離機を操作するのか、などといった細かいことでも注意が求められます

治験実施計画書の確認・モニタリング

治験実施計画書を確認する際には、記載しなくてはならない項目に不足がないか、あるいは実行可能な計画書なのか、間違いを犯すような部分はないかなど、自分なりの注意点を常に考えながら読むことが重要です

モニタリングの際には、この注意点をしっかり確認するようにすれば、「良いモニター」になれるでしょう。

また、実際の臨床に関する注意点を把握するには、医学の専門家や治験実施施設の責任医師に実行可能性について確認を十分にとる必要があります。
さらに症例報告書(CRF)という、一般には聞き慣れない報告書があります。

症例報告書(CRF)の作成

この報告書の作成には、なかなかのテクニックが必要とされます。

この報告書の完成度により、責任医師や分担医師、CRCが記載する際のやる気に影響すると言っても過言ではないでしょう
良いCRFを見たら、まずまねることからお勧めします。

最近では、病院側の電子カルテの導入により治験用の電子カルテの作成ができるようになったことで、CRFの記載にも影響が出ています。
「症例報告書の記載の手引き」を作成して、記載方法を統一するなどの工夫も必要でしょう。

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