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安全性情報の取扱い手順・重篤と判断された有害事象報告。安全性情報1~CRAという仕事

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安全性情報の取扱い手順

有害事象発生時の対応
モニターは、担当する実施医療機関で生じた全ての有害事象について、治験責任医師、治験分担医師、またはCRCから情報を収集する。
有害事象が発生した場合、モニターは治験責任医師等に対して安全確保に依頼するとともに、発現した事象について有害事象の評価に必要な次の項目等の情報について収集する。

当該有害事象が重篤と判断された場合には、モニターは、ただちにプロジェクトリーダー(PL)、依頼者(安全性管理部門も含む)に報告する

  • 発現事象の重篤性
  • 治験薬との関連性の有無(被験薬の特定)
  • 予測可能性など

重篤と判断された有害事象報告

モニターは、担当する実施医療機関で治験薬投与中の患者において、重篤な有害事象が発生した場合には、まず、電話、FAX等で患者の容態を確認したうえで、患者の安全確保を最優先するよう治験責任医師または治験担当医師に依頼する。
その際、有害事象名、発現日、治験薬との因果関係等の詳細情報を可能な限り入手し、早期に実施医療機関を訪問しカルテなどの診療記録を直接閲覧し、生じた重篤な有害事象の内容を確認する。

特に、モニターとして当該有害事象が治験薬概要書等に載っている情報(既知)、載っていない情報(未知)、治験薬との因果関係があるかどうかの確認をすることが重要となる。

重篤と判断された場合には、治験責任医師等から情報入手後、SOPに従って、ただちにPL、依頼者(安全性管理部門も含む)に報告する(第1報:緊急報告)。
当該有害事象について、依頼者からの問い合わせ(確認事項)が発生した場合には、速やかにモニターは当該治験責任医師等に確認し、PL、依頼者(安全性管理部門も含む)に報告する(第二報:詳細報告)。

モニターは、追加情報があった場合、第一報入手時の対応と同様に行う。

厚生労働大臣への副作用等報告
厚生労働大臣への副作用等報告の対象、方法および報告期限等は医薬品医療機器法等施行規則第273条等に規定されている。
なお、報告期限の起算日は、原則モニターが治験責任医師等から重篤な有害事象について知り得た日(情報を入手した日)とされている。

海外または他の医療機関で発生した重篤な有害事象・副作用

海外や他の治験実施医療機関で起きた重篤な有害事象、重篤な副作用について依頼者が当該治験に影響(患者の意思に影響与える可能性)があると判断された場合には、モニターは治験責任医師などに対して当該情報について十分な説明を行い、患者が治験に継続して参加するかどうかの確認を行う。
その後、治験の継続、治験実施計画書の改訂、同意説明文書の改訂をすべきかどうか、治験責任医師に確認を行う。

治験責任医師などは患者に当該情報について十分な説明を行い、治験に継続して参加するかどうかの確認を行い記録に残す

また、モニターは治験の継続について、IRBで審議してもらうよう、治験実施医療機関の長(事務局)に依頼する。

モニターは、IRBで審議後、同意説明文書は改訂された場合、治験責任医師などに対して、患者に対し治験参加継続の意思確認を依頼し、再同意を得て頂くよう依頼する。

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