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治験実施前に行うモニターの治験薬管理。治験薬管理2~CRAという仕事

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治験実施前に行うモニターの治験薬管理

治験薬管理に関する手順書の確認

モニターは、治験依頼者が作成した治験薬管理に関する手順書の内容を確認し、熟知する。

治験薬管理に関する手順書の内容

モニターは、実施両機関の長が示した治験薬管理者およびその委任業務内容を、施設SOPや指名書で確認する。
モニターは、治験薬交付までに治験薬の管理に関するSOPを実施医療機関に提出し、適正な治験薬管理を要請する。

治験薬の交付

治験薬は依頼者の責任のもとに実施医療機関に交付される。
このとき治験薬納品書の写しと治験薬受領書を入手する。

モニターは、治験薬交付までに、実施医療機関との契約を締結していることを確認する。
治験薬の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験薬を交付してはならない(GCP第11条)

運搬業者などの第三者を介して交付を行ってもよいが、その際モニターは、第三者と治験薬管理者間での調整を行う。
また、治験薬の出庫、入庫、交付、回収に係る手順書を十分に理解しておく必要がある。

航空便にて輸送を行う際は特に注意が必要となる。
注射剤などの液体の治験薬を機内に持ち込む場合は液体物検査の対象となり、開被検査ができない場合は機内持ち込みができない。

また、機内に持ち込む場合は「治験薬(治験)」という文言が記載された書類が必要である

治験実施中に行うモニターの治験薬管理

治験薬の使用状況の確認

医療機関での治験薬の取扱いおよび保管・管理が治験薬の管理に関するSOPに従って実施されており、医療機関での治験薬の保管・管理が適切に記録されていること確認する。
不備があれば指摘する。

例えば「室温保存」の治験薬であっても、定義にあった温度管理が必要である。
治験薬の保管・管理記録の写しを入手する際は、被験者氏名・カルテ番号などの被験者個人識別可能な情報がマスキングされているか確認の上、入手すること(被験者の個人情報を持ち出してはならない)。

治験薬の回収

治験薬回収の際には、治験薬および治験薬返却書を入手し、治験薬回収書を提出する
治験実施中に定期的に治験薬を回収する場合や、全ての投与終了後にまとめて回収する場合がある。

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