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初回(治験開始時)治験の手続き1~CRAという仕事

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治験の依頼

初回(治験開始時)治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、以下に示す文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。(GCP第10章)

  • 治験実施計画書
  • 治験薬概要書
  • 症例報告者の見本
  • 同意説明文書
  • 治験責任および治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書
  • 治験の費用について説明した文書
  • 被験者の健康被害の補償について説明した文書

モニターは、治験が規則に則って行われるよう、また、治験実施計画書で規定した流れに則って適正に行われるよう、治験開始の事前準備から、治験中の監視、そして終了後の手続きまでを行う責任を担っている。

手順書に従って取り組むべき対象の業務は多岐に渡っている。

モニターが関与する治験手続き

モニターが関与する治験手続きは、近年IT化や治験の国際化に伴って大きな変化があり得ることも念頭に置いて解説する。

治験開始に係る確認と手続きには、以下の業務から開始するのが一般的である。

  • モニタリングに関するSOPの確認
  • 治験薬の管理に関する手順書の確認
  • 治験責任医師・実施医療機関候補の要件確認
  • 治験責任医師・実施医療機関の選定
  • 治験責任医師の履歴書の入手

モニターの主要な業務

モニターの主要な業務は、「治験責任医師との治験に関する合意を行う」ステップの後、「治験審査委員会の審議および契約」に係る業務へと進むことになる。
なお、その間、GCPとは別途、医薬品医療機器等法で定められているPMDAへの「治験の計画等の届出」がある。
その規制に係る業務は、依頼者からの指示に従う。

合意の手続きを踏む際、モニターは、治験実施計画書、CRFの見本を治験責任医師へ提供し協議・検討を行う。
その結果、治験責任医師となる旨を了承した場合、モニターは治験責任医師から合意文書を入手することになる。

モニターは、治験責任医師の合意文書を入手後、GCP上の治験責任医師の責務としての同意・説明文書の作成依頼をする。
その際、必要に応じて同意・説明文書(参考例)を提示する。

GCP第43条に則り、治験責任医師が分担医師やCRCを設ける必要がある場合、モニターは、分担者等(治験分担医師、CRC)のリストの作成を依頼し、実施医療機関の長の了承を得たものを提出するために入手する。
なお、履歴書の入手は、治験責任医師については入手が必須であるが、治験分担医師については、必要に応じて提出を求める。

治験責任医師との合意後、治験実施の適否についてIRBの承認を得なければならない。
その際、モニターは実施医療機関の長へ、治験の依頼に必要な文書を実施医療機関の手順書に従って提出する。
その際、治験責任医師から実施医療機関の長への提出文書ならびに依頼者からの提出資料は、各実施医療機関によって異なることから、事前に手順書により確認しておくことが必須である

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