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IRBの審査に必要な文書・継続(治験実施中)治験の手続き2~CRAという仕事

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審査に必要な文書

IRBの審査に必要な文書は以下の内訳の通りである。
なお、GCP第10条で最新の文書として提出が求められている

  • ・治験実施計画書(治験責任医師(候補)と合意したもの)
  • ・治験薬概要書
  • ・CRFの見本(治験責任医師(候補)と合意したもの)
  • ・説明文書(同意取得のためのもので同意書と一体化したもの)
  • ・治験責任医師および治験分担医師を記載した文書(氏名リスト)
  • ・被験者への支払資料
  • ・健康被害に対する補償に関する資料
  • ・被験者募集手順の資料
  • ・その他必要な資料。

治験契約の締結手続き

モニターは、IRBの承認の結果を受けた実施両機関の長の指示・決定の通知書、IRBの通知文書(写)を入手の後、治験契約の締結手続きを行うことができ、その契約締結によって治験の開始が可能となる。

契約締結後、治験薬を医療機関に交付する。
なお、契約締結前に交付することは、GCP違反(事前交付の禁止)である

また、モニターは「契約締結後、治験薬管理取扱手順書を医療機関の長(治験役管理者)に交付する(GCP第16条)」旨の手順書も確認しておく。

実施医療機関において治験を円滑に、効率よく実施するためには、治験責任医師との十分な打ち合わせおよび、関係各部署との調整が必要かつ必須である。

継続(治験実施中)

モニタリング業務は、治験の品質管理と信頼性の確保のためにGCPや治験実施計画書に従って行われているか否かを確認する基本的で最も重要な活動である。

少なくとも以下のようなモニタリングの目的を認識することが大切である
モニターは、これらの確認を行いながら、業務を進めていくことになる。

  • ・実施両機関が継続して治験を適正に実施できる要件を維持していることの確認
  • ・治験がGCPや治験実施計画書および手順書を遵守して実施されていることの確認
  • ・治験責任医師が、その要件と責務を維持し、適正な治験を進めていることの確認
  • ・被験者のカルテ、その他の原資料にある記録や情報が正確にCRFに反映されていることをSDVにより検証できることの確認

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