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治験継続中に生ずる手続き対象。治験の手続き3~CRAという仕事

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治験継続中に生ずる手続き

治験継続中に生ずる手続き対象については、以下のような項目がある。

モニターはGCP、手順書、治験実施計画書、契約書等の詳細に関して、事前に内容を確認する必要がある
また、治験実施中に新たな情報が生ずることは一般に考えられることである。

  • 被験者の文書による同意取得と適格性の確認

通常、第1例目がエントリーされた時点で直接閲覧により、できるだけ早期に被験者の適格性を確認する必要があるとされるが、実施施設によっては届け出が必要である。

  • 治験実施計画書を遵守した治験実施の確認

重大な逸脱や継続する逸脱の場合には、当該医療機関での治験中止の対応が必要となる。

  • すべての有害事象が、治験実施計画書、IRB、治験依頼者、およびGCPによって要求されている期間内に適切に報告されていることの確認

有害事象は重篤性、予測性により対応は変わる。
特に重篤な有害事象は医薬品医療機器等法第80条の2第6項および医薬品医療機器等法施行規則第273条に従ってPMDAに報告する必要がある。

  • 治験責任医師、実施医療機関の要件確認

医療機関の追加、治験責任医師の変更は事前の届け出が必要となる。

新たな情報の伝達(副作用情報)の確認

治験依頼者は、被験者の安全に悪影響を及ぼし、治験の実施に影響を与え、又は治験継続に関する治験審査委員会の承認を変更する可能性のある情報を、治験に関与するすべての治験責任医師、実施医療機関の長に速やかに通知すること

治験依頼者は、当該被験薬の治験薬概要書から予測できないものを知ったときは、直ちに治験責任医師及び実施医療機関の長に通知すること。
なお、治験薬概要書から予測できる副作用等症例のうち規制当局より要請があったものについては、直ちに当該副作用等症例を治験責任医師及び医療機関の長へ通知すること。

新たな情報の伝達(文書の改訂)

治験依頼者は、新たな重要な情報が得られた場合には、治験薬概要書の改訂に先立って、治験責任医師、実施医療機関の長および規制当局にこれらの情報を報告すること。

治験依頼者は、治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、試験依頼者が提出すべき文書を最新のものにしなければならない。
当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やかに医療機関の長に提出すること。

実施計画書の改訂については治験責任医師の再合意を得る必要がある

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