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機構における対面助言の一般的な進め方~CRAという仕事

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対面助言

治験は薬事承認の取得を目指して行われる臨床試験です。

治験で有効性と安全性が検討された後、製薬企業が厚生労働大臣に承認申請を行い、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、機構)において承認の可否が審査されます。
医薬品開発を費用と時間の観点で効率的に行い、薬事承認取得までの成功確率を高くするために、臨床開発の初期段階から、開発方針や承認申請のために実施すべき臨床試験とそのデザインなどについて機構と議論を行い、一定の相互理解の上で開発を進めていくことが一般的になっています。

機構との議論は、時に専門家も交えて、機構の会議室で企業と機構が対面して行われており、対面助言(または治験相談)と呼ばれます
対面助言実施後は、議論の内容が「対面助言記録」としてまとめられ、公的な記録として残されます。

対面助言の分類

対面助言は議論する内容によって多くの区分に分類され、例えば医薬品第Ⅰ相試験開始前相談、医薬品第Ⅱ相試験終了後相談、医薬品申請前相談といった区分があります

対面助言は有料で、医薬品第Ⅱ相試験終了後相談(希少疾病用医薬品以外)であれば1回当たり600万円以上を企業から機構に支払います。
大学・研究機関、ベンチャー企業向けに、開発候補品の選定から臨床開発初期(ProofofConcept)の臨床試験までを対象とする薬事戦略相談も設けられており、一定の要件を満たせば相談手数料は定額になります。

詳細は機構のホームページをご覧ください。

対面序言ではさまざまな事項が議論されますが、例えば医薬品第Ⅱ相試験終了後相談では、検証的な第Ⅲ相試験の対象患者選択基準、用法・用量、有効性または安全性評価指標、対照群の設定などの試験デザイン、統計解析方法、被験者数などの他、臨床データパッケージ(承認申請に向けた臨床開発の全体像)が議論の対象となります。

対面助言の進め方

機構における対面助言の一般的な進め方は次の通りです。

通常、対面助言日の5週間前に対面助言資料が企業から機構に搬入されます。
対面助言資料は、議論する事項やその内容、参照すべき文献など対面助言に必要な情報がまとめられた資料です。

対面助言に当たり、機構では担当チームが編成されます。
チームを束ねる審査役、連絡窓口、チームの意見取りまとめや対面助言当日の司会進行などを担う主担当、その補助をする副担当のほか、相談内容に応じて専門的な知識を持つメンバーが加わります

治験に関する対面助言であれば医師資格を持つ医系審査員と統計担当の審査員が加えられます。

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