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終了(終了時および終了後)治験の手続き4~CRAという仕事

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終了(終了時および終了後)

モニタリング業務は、一般的に治験終了の手続きにて終了する。
その後PMDAによるGCP適合性調査対応や製造販売承認後に係る業務も考えられるが、依頼者との合意、あるいは指示によるものである。

モニターの治験終了時の重要な業務として、全ての被験者で治験薬の投与が終了したことを治験責任医師、CRCなどに明確に伝えることである
それに伴い、以下に示すモニタリングに係る手続き業務を行うことになる。

治験薬の回収

治験薬管理者から治験薬の出納が正確であること(文書又は記録の保存確認を含む)
被験者より返却された未使用治験薬については被験者ごとに数量を確認すること
廃棄治験薬がある場合は、その理由と数量、廃棄日等の記録の写しを入手すること

  • 治験薬のエマージェンシーコード(緊急時コード)ブレーク封筒の確認と回収
  • すべての未回収CRF(紙媒体のCRFの場合)
  • 「治験に係る文書又は記録」の保存状況の確認

医療機関での終了手続きの確認と下記に係る文書の速やかな入手

治験責任医師は実施医療機関の長に治験終了報告書(結果の概要を含む)を提出
実施医療機関の長は、治験終了通知書をIRBおよび治験依頼者などへ提出

  • その他、手順書等による指示事項

以上の一連の業務を終了し、依頼者として製造販売後承認申請の準備が進むこととなる。

治験に係る手続きを含めたモニタリングによる「治験の質の確保」は、モニターの最重要な業務であり、PMDAによる承認審査の進捗に大きな影響を与えることになる

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