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小児領域の治験。スタートアップミーティング5~CRAという仕事

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小児領域の治験

未承認薬・適用外薬について

小児領域では成人と比較し、

  1. 成長に応じた対応(用法・用量、剤型、評価項目の細かい設定など)が求められること、
  2. 治験の参加に際してIC(informedconsent)のほかにIA(informedassent)の取得が求められること、
  3. 患者数や1人あたりの投与量が少なく、採算が見込めないこと、

などの理由により、治験が積極的に実施されないという背景があります

未承認薬、適応外薬

加えて、治験が積極的に実施されないことが、小児領域の医療機関の治験を経験する機会を減らし、その成長を妨げることにより、小児領域の治験の実施をさらに困難にするといった負のスパイラルが形成されています

そのため、海外では承認されているが、わが国で未承認の医薬品(未承認薬)や、わが国で承認されてはいるが、承認されている効能・効果または用法・用量と異なった使用をする医薬品(適応外薬)が数多く存在しています。

未承認薬、適応外薬によって発生する問題

これらの使用に当たっては、データの不足により有効性・安全性が担保できないことに加え、以下の事項の発生も問題となっています。

  • 健康保険による償還の対象とならない可能性がある
  • 副作用による重篤な健康被害が発生した際の医療費、年金などの給付(副作用被害救済制度)の対象とならない可能性がある。
  • 副作用による重篤な健康被害が発生した際に処方を指示した医師および処方した薬剤師に賠償責任が発生する可能性がある

なおこのような未承認薬・適応外薬に係る問題(小児領域を含めたすべての領域が対象)を解決するため、2010年2月に「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が設置され、関連学会・患者団体などからの開発要望および関連学会・製薬企業からの見解を取りまとめ、医療上の必要性を評価することで、承認のための開発や開発支援(希少疾病用医薬品の指定、公知申請の妥当性の確認等)につなげるといった成果を上げています。

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