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スタートアップミーティングとは。スタートアップミーティング1~CRAという仕事

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スタートアップミーティングとは

スタートアップミーティングとは、一般的には治験実施の契約後、治験依頼者・責任医師・分担医師・治験薬管理者・治験実施部署の看護師・CRC・医事課・その他の関連部署が出席して行われる治験開始前の会議を称している。

医療機関において円滑に、効率よく治験を実施するためには、治験責任医師との十分な打ち合わせおよび関係各部署との調整が必要かつ必須であることから、本ミーティングが行われる。

スタートアップミーティングのメリット

本ミーティングにより、当該治験関係者全員の理解・意思統一が図られる。
結果として、モチベーションの高揚、(契約)期間内の目標症例数到達、そして、最終的に適切なモニタリングの実施と高品質な治験データを取得することにつながる。

本ミーティングは、規制上要求されている会議ではない。
その名称は、「治験説明会」「キックオフミーティング」あるいは「イニシエーションミーティング」とも称され、一般的には治験事務局が設置・運営している。

本ミーティングへの参加者は、治験実施計画書などの内容によって異なるが、必要に応じて、薬剤部、看護部、臨床検査部、放射線診療部などへの説明会を実施することが考えられる。

本ミーティングの開催は、治験の進め方についての最終確認の場である。
したがって、ミーティングでの確認内容が治験の成功、治験の順調な進捗へとつながる

治験実施計画書の説明

本ミーティングでは、治験実施計画書の説明を中心に、具体的手順を徹底して理解するべきである。
例えば、以下のような内容を一般的に確認すべきとされている。

  • 被験者スクリーニング(選択基準に適合・被験者識別コードの設定)
  • 同意の説明、取得(同意書の保存・管理を含む)
  • 治験開始前の検査実施(選択・除外基準の確認の徹底)
  • 登録センターへの連絡方法
  • 治験薬投与方法と院内処方名、併用薬・併用禁止薬・併用禁止治療
  • 評価・検査項目、実施方法とスケジュール
  • 治験全体の中止基準
  • 有害事象発現時の対応と健康被害補償の手順
  • 直接閲覧(SDV)の実施とモニタリングの実施方法
  • 症例報告書の回収時期
  • 被験者募集広告:紹介方法、予約の取り方
  • その他必要な事項の質疑応答など

本ミーティングでは、限られた時間内で必要な項目を必ずしも全て確認できないことも考えられるが、いくつかの具体的な確認項目についても留意しておくべきである。

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