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医療機関、治験責任医師、医学専門家の選定2~CRAという仕事

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共同体制(チーム)の構築

GCP第42条の規定のある背景として、「治験」は、治験責任医師が全てを実施するものではないこと、治験分担医師、CRC、その他の実施医療機関のスタッフ、被験者など、そして治験依頼者が一体となり、それぞれが責任を果たす体制を整える共同体制(チーム)の構築が大切であるということである。

モニターは、「治験依頼者と治験責任医師、実施医療機関および治験に関わるその他の施設との間の情報交換の主役を務めること」が求められている。
つまりモニターは、適切な治験実施計画書や手順書に従って、治験開始前、実施中および終了後に実施医療機関および治験に係るその他の施設においてモニタリングを行い、チームワークを維持し、「治験」を勧める活動の一翼を担うのである。

一般的に、治験の成否はその実施の計画内容、そして「医療機関、治験責任医師、医学専門家の選定」で決まるとも言われている。
特に、大きな治験の成否は実施医療機関の治験責任医師選定で決まるとまで言われている。

選定の方針

選定の方針については、治験を進める関係者のさまざまなポリシーに基づいて準備される手順書やチェックリストの事例があるが、治験を適正に実施きる医療機関と治験責任医師を選定しなければならない。

モニターが行う調査、選定は、依頼者が作成した治験依頼候補施設リストに従い、医療機関の治験事務局、関連部署(薬剤部、医事課、管理課、検査課など)および治験責任候補を訪問する必要がある。
訪問先において治験の概略を説明し、責任医師候補に治験に参加する意思、契約症例数および契約症例数満了までの予定期間を確認する。

一般的に、モニターが選定チェックリストなどを用いてインタビューするほか、当該医療機関のSOPなどからGCP上の適切性を調査する。
なおモニターは、責任医師候補に治験に参加する意思を確認した場合、治験責任医師の履歴書および治験分担医師の指名リストなどの文書の作成を依頼し、治験実施医療機関への治験依頼の申請までに入手する

また、選定を行った際の選定の記録は、GCP規制上適切に保存が必要な対象である。

選定に当たってのモニターとしてのポイント

医療機関については、GCPのガイダンスに則り、IRBが組織・運営されているか(組織が院内、外部、手順書関係、委員構成:専門が自然科学以外のメンバー、設置者と関係を有さない)、クリニックなどの場合は、特に緊急時の対応(提携病院または搬送病院の確保)を確認する。

治験責任医師については、当該治験実施計画書に従った募集期間内に必要数の適格な患者を集めることができるかどうかを、過去の治験実績(達成率など)および経験、現在のほかの治験の治験の実施の有無などから行う。

また、当該治験について、治験薬、治験実施計画書の説明時に質問の内容などから、治験に対する興味・関心の有無を探り、モニターは治験責任医師などが治験に対して積極的に参加するよう働きかける

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