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医療機関、治験責任医師、医学専門家の選定1~CRAという仕事

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倫理性と科学性

「治験薬」を用いて人を対象に試験・研究をするためには、その実施において高い水準の倫理性と科学性が要求される。
その実施のために定められた、ICH-GCPに基づいた国内のGCPにおいて、例えば、下記の規定がある。

第4条(業務手順書等)
2治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

第6条(医療機関等の選定)
治験の依頼をしようとする者は、第35条に掲げる要件を満たしている実施医療機関及び第42条に掲げる要件を満たしている治験責任医師を選定しなければならない。

つまり、GCPでは「治験」を依頼する依頼者に対して、専門知識に富み、GCPを熟知し、「治験」を理解して実施できる環境を整備することを厳しく要求し、その選定条件が定められている。

上記のGCPのガイダンスにある通り、治験依頼者は、治験の実施ならびにデータの作成、記録および報告が本基準および治験実施計画書を遵守して行われることを保証するために、手順書に基づく品質保証および品質管理システムを履行し、保持する責任を有する。

GCP第35条

一方、医療機関については以下の記載もある。

実施医療機関は、十分な臨床観察および試験検査を行うことができ、かつ緊急時に必要な措置を講ずることができるなどなど、当該治験を適切に実施し得るものであること(GCP第35条)

  • 当該治験は完全に、かつ、科学的に実施するための設備が備わっていること
  • 治験責任医師、治験分担医師等の職員が十分にそろっていること
  • 治験薬の適切な保管、管理及び調剤等を実施し得ること
  • 記録等の保存を適切に行い得ること
  • 緊急時に必要な措置を取ることができること

GCP第42条、GCP第45条

また、GCP第42条では治験責任の要件が定められ、GCP第45条のガイダンスでは、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負うこととある

  • 治験の教育・訓練・経験、が豊富でGCPを熟知し、遵守できること
  • 治験実施計画書、最新の治験薬概要書等に十分に精通していること
  • モニタリング及び監査等の調査を受け入れられること
  • 合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すこと
  • 十分な数の治験分担医師及び治験協力者等のスタッフ、適切な設備を確保できること

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