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モニターの責務についての概要。モニタリング報告書の作成1~CRAという仕事

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モニターの責務についての概要

モニターの責務についての概要は、治験が実施計画書およびGCPに従って実施されているか否かをモニタリングによって確認することである。

例えば、モニタリングの結果
「GCP、治験実施計画書及び手順書からの逸脱事項を確認した場合には、治験責任医師及び必要に応じて実施医療機関の長に直ちに伝えること、また、そのような逸脱の再発を防止するための適切な措置を講じておくこと(GCP第22条)」とされている。

さらに、GCP第22条では、「モニターは、実施医療機関及び治験に係るその他の施設への訪問又は治験に関連した連絡を行う度に、治験依頼者にモニタリング報告書を提出すること」が求められている。

つまり、その「記録にない活動は、実施したことにならない」と認識することが大切である

GCP(第22条)上で記載が求められている項目

なおGCP(第22条)上で記載が求められている項目は以下の通りである。

  • モニタリングを行った日時
  • 実施医療機関名(場所)
  • モニターの氏名
  • 治験責任医師の氏名
  • 治験責任医師以外に連絡をとったまたは面会した相手の氏名
  • モニターが点検した内容の要約
  • 重要な発見事項もしくは事実
  • 逸脱および欠陥
  • 結論
  • 治験責任等に告げた事項
  • 治験責任医師が実際に行った措置
  • 治験責任医師が行う予定になっている措置
  • GCPおよび治験実施計画書の遵守を確保するために推奨される措置に関するモニターの見解

モニタリング報告書

そのモニタリングの質を評価するのは最終的に第三者であり、その際の証拠として重要なものは、モニタリング報告書である

特に、PMDAによるGCP適合性調査の対象資料(モニタリング結果の証拠)でもあるモニタリング報告書は第三者が読んだときに、そのモニタリングの情景を再現できるように主語と述語はもちろん、いつ、どこで、誰が、何を、なぜ、どのようにといった、いわゆる5W1Hを意識して簡潔に記録すべきである。

「簡潔」にということは、誤解やあいまいさを生じない記述であることが前提であることも忘れてはならない。
例えば、「逸脱を確認した」との記録だけでは「どのような・どの程度の逸脱か」、「具体的な再発防止策についての対応結果はどのようなものか」などを想定すると、記述すべき方向性を定めることができる。

なお簡潔な記録であっても、モニターはモニタリング活動の前後のモニタリング報告書間での「矛盾がない」ことも確認する必要がある

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