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治験薬の製造管理、品質管理の目的。治験薬管理1~CRAという仕事

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治験における組織体制

治験における「組織体制」とは、GCPに沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し、かつ、組織および体制が確立していることが前提となる。

治験薬の製造管理、品質管理などに関する基準は、GCP第17条第1項および第16条第5項に規定される「治験薬を製造する際に遵守すべき適切な製造管理及び品質管理の方法並びに必要な構造設備に係る事項」を踏まえ、GVPに定められている。

治験薬の製造管理、品質管理の目的

治験薬の製造管理、品質管理の目的は、治験薬の品質を保証することであり、不良な治験薬から被験者を保護し、治験薬のロット内及びロット間の均質性を保証し、臨床試験の信頼性を確保することである

治験薬が開発候補として絞り込まれた段階においては、当該治験薬と市販後製品の一貫性を、治験薬の製造方法および試験方法が確立した段階においては、当該治験薬と市販後製品の同等性を保証することで、市販後製品の有効性および安全性ならびに臨床試験の適切性を確保することである

以上を踏まえ、以下のように規定される。

治験依頼者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を、治験依頼者の責任のもと、実施医療機関に交付しなければならない(GCP第17条)

実施医療機関における治験薬の管理責任は、自主医療機関の長が負うこと(GCP第39条)になり、実施医療機関の長は、治験依頼者による治験において、実施医療機関で全ての治験を適正に管理させるため、原則として、当該実施医療機関に薬剤師を治験薬管理者として専任する。

実施医療機関の長または治験薬管理者は、治験依頼者の定めるところ(治験薬の管理に関する手順など)により、またGCPを遵守して治験薬を保管、管理することになっている。

治験薬管理に関する手順書に記載される主な内容

  • 治験薬:名称、剤型、成分、含有量、製造番号、保存条件、使用期限、包装形態および表示など
  • 治験薬の用法、用量
  • 治験薬の受領
  • 取り扱い
  • 保管・管理:治験薬管理表の作成と記録
  • 処方
  • 被験者からの回収(未使用治験薬)
  • 治験依頼者への返却
  • その他の処分が適切で確実に行われるために必要な指示

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