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採血時期と採血者。臨床検査値の見方3~CRAという仕事

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採血時期と採血者

治験では治験実施計画書で定められたスケジュールに従い、治療、観察、検査、評価などが行われます。
ここでは、医療機関および治験での採血について述べます。

採血者
採血は医師が行うこともできますが、医療機関では通常、看護師または臨床検査技師が行っています。

採血の場所
医療機関で採決が行われる場所は、採血室、処置室、病室、診察室などです。

通常診療での採血

通常診療の中で行われる採血の多くは臨床検査用であり、これは疾病の診断、治療方針の決定、症状や治療効果の確認などを目的としています。

外来患者の採血は来院の際に行われるため、その時間帯はまちまちです。

入院患者の採血はルーチン業務としては朝に行われることが多いですが、医療機関ごとにその時間帯は異なり、患者の空腹時(朝食前)に行う場合もあれば、朝食後に行う場合もあります。
これは医療機関内に臨床検査の測定設備があるか否か、あるいは看護師や臨床検査技師の人数などによって医療機関ごとに決められています

治験での採血

治験で行われる採血の目的はいくつかありますが、主な内容は以下の通りです。

1.治験参加前(スクリーニング検査)
被験者としての適格性(選択基準を満たし、除外基準に抵触しないこと)を確認するための臨床検査用採血

2.治験参加後(治験治療開始後)
被験者の安全性(有害事象の有無や転帰)を確認するための臨床検査用採血
被験者の血液中の薬物やその代謝物の濃度を測定するための検体採取用採血

複数の医療機関で実施する治験では、施設間の測定時のばらつきをなくすため、多くの場合は各施設で採取された検体が中央測定期間に収集され、一括で測定されます。
大学病院など、大きな医療機関では、一般的に採血室で臨床検査技師が採血しています。

また、治験では通常の診療と異なる検査キットを使用することがあります。
そのため、このような医療機関での治験の採血は、採血方法や採血後の処理方法を熟知した臨床検査技師が行っています。

Phase1試験や生物学的同等性試験など、血中薬物濃度の測定が目的となる治験では、治験薬投与後の経過時間も正確に把握する必要があるため、採血スケジュールは分刻みで細かく管理されます。

上記のように、採血は医療機関ごとに行う時間、場所、スタッフが異なります。

治験の採血ではスケジュール、条件、処理方法などが試験実施計画書や手順書で定められているため、モニタリングではこれらが正しく実施されているか確認することも必要でしょう。
またそれ以上に治験実施計画書を作成する際には治験参加施設の実情を十分に考慮しておくことが大切です

実施不可能な採血を盛り込んだ計画を実施すればモニタリングで違反を確認することになります。

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