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確認に含むべき留意点。スタートアップミーティング2~CRAという仕事

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スタートアップミーティングでの確認に含むべき留意点

  • 治験実施計画書上で理解しがたいことが予想される点
    →選択基準、除外基準、治験責任医師・CRC/院内スタッフの業務フロー、被験者のスケジュールとその管理、臨床検査の実施
  • 症例報告書(CRF)上で理解しがたいことが予想される点
    →記載・転記/記入マニュアル、修正・訂正/マニュアル、原資料、ワークシート
  • 同意・説明文書上で理解しがたいことが予想される点
    →同種同効薬との違いと差別化、他の治療、補償の考え方
    →保険外併用療養費
  • 診療録(カルテ)上で理解しがたいことが予想される点
    →記載・ワークシール、修正・訂正、医事課名(保険病名)
    →施設特有の記号、電子カルテ・電子CRF
  • 直接閲覧(SDV)時に注意すべき点
    →矛盾記録の作成
  • 治験全体を通して注意すべき点
    →院内システム、有害事象・品質管理・情報交換の共有化、モニタリング報告書
  • 事例紹介

説明会が必要か

実施医療機関のSOPなどでスタートアップミーティング(説明会)の手順が規定されているとは限らない。
したがって、依頼者(モニター)側は、治験事務局を含む関連各部署を訪問し、医療機関内の全ての関係者を集めての説明会が必要なのか、各部署ごとの説明会を行うのかを確認すべきである。

また、説明会で円滑に話を進めるためには、事前に各部署にて院内業務に関する打ち合わせを行っておくべきである
特に、責任医師および分担医師の予定を最優先させた上で日程および時間を調整すべきである。

症例エントリーの推進

「症例エントリー」とは被験者を治験に組み入れることである。

まず、治験責任医師の立場で治験のエントリーについて考えてみる。

例えば、外来に来院している患者を治験にエントリーする場合、まず、治験実施計画書の診断基準、選択基準、除外基準に照らし合わせて問題ない患者に対して、インフォームド・コンセント(正しい情報を得た上での同意取得)を行い、その後のスケジュール確認を行う。

同時に、通常診療とは異なる臨床検査依頼、治験薬の処方、治験協力費などの業務支援を他の医療スタッフへ依頼する。
さらに、患者がエントリーされれば、CRFへ患者の状態の経過を記載する。

以上のことを考えると、積極的に治験を実施するのは難しくなる。

一方、治験では、その試験で得られたデータの妥当性を確保するために、必要な症例数が決められている。
そのため、モニターの立場では各施設で症例を推進するために、治験責任医師などに働きかけ、症例が集まらない実施医療機関については、策を講じなければならない。

症例エントリーの推進は、モニターにとって重要な業務の1つである

これから紹介する事例については、治験全体の促進(例えば、治験ネットワークの利用、試験施設の追加など)ではなく、経験のあるモニターであれば誰でも実践していることではあるものの、モニターが実際に担当する医療機関における施策として、治験開始前、治験実施中に分けて紹介する。

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