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治験実施計画書の重要となるポイント~CRAという仕事

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治験実施の合意

治験実施計画書についてGCP第7条第4、5項に以下のような記載がある。

治験を依頼しようとする者は、治験実施計画書の内容およびこれに従って治験を行うことについて、治験責任医師となるべき者の合意を得なければならない

具体的には次の各ステップに従って合意を得る。

  • 治験実施計画書(案)、症例報告書(案)、治験薬概要書などを治験責任医師へ提供し、協議・検討
  • 治験実施計画書および症例報告書の内容について合意し、治験実施計画書を遵守した治験の実施につき合意

協議・検討

治験実施計画書(案)、症例報告書(案)、治験薬概要書などを治験責任医師に提供し、協議・検討する。

  • 治験責任医師に対し、最新の治験薬概要書、治験実施計画書(案)、同意・説明文書(案)、症例報告書(案)、その他必要な資料・情報(治験実施計画書の要約など)を提供する。
  • 治験責任医師に治験実施の可否(倫理的・科学的妥当性)について検討を依頼する
  • 治験責任医師と治験実施の倫理的および科学的妥当性について協議する。
  • モニターは治験実施計画書(案)などの提供の記録(モニタリング報告書)を作成する。

治験実施計画書の重要なポイント

治験実施計画書の重要となるポイント(治験デザイン、選択基準、除外基準、治験スケジュール、目標症例数、登録期間など)を十分理解した上で、モニターは資料提供時に、治験責任医師に対して説明する必要がある。
また、モニターは治験実施の可否の検討に対して、あらかじめ治験責任医師が検討に要する時間および協議に必要な時間を考慮しておく。

治験実施計画書及び症例報告書の内容に合意し、治験実施計画書を遵守した治験の実施につき合意を得る。

  • 治験実施計画書およびCRFの内容を十分に説明した後、これらの内容および治験実施計画を遵守した治験の実施について、治験責任医師に合意できるか確認する。
    (特に遵守することが困難であると予測される項目について十分に行う)
  • 合意が得られた場合は、治験実施計画書(プロトコール)またはそれに代わる文書2部に治験責任医師と依頼者が、それぞれ記名・捺印または署名し、各自日付を記入する(1部は治験責任医師保管用、1部は依頼者保管用とする)。
  • 合意が得られない場合、前提となるプロトコールの目的と内容に不都合が生じない範囲で修正または改訂することにより、合意が得られるか否かを確認する。
  • 修正または改訂により、対応可能である場合、依頼者と協議した上で改訂を行う。

改訂しても合意が得られない場合、または改訂できない内容である場合、治験責任医師に十分説明の上、治験の依頼を中止する。

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