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大まかな業務の流れ~CRAという仕事

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大まかな業務の流れ

モニタリングとは、

  • 治験の信頼性向上のために必要である。
  • 治験が実施計画書通り行われているかを治験依頼者に指名されたモニターが確認する作業(直接閲覧など)であり、治験責任医師はこれを受け入れなければならない

「治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会並びに規制当局による調査を受け入れなければならない。」
「治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会または規制当局の求めに応じて原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなくてはならない。」(GCP第42条)

モニタリングの目的

  • 治験実施医療機関および治験責任医師の選定のための適格性の調査
  • 治験がGCPおよび試験実施計画書を遵守して実施されていることの確認
  • CRFが医療機関の原資料などに基づいて記録されていることの確認
  • 治験依頼者と治験責任医師、実施医療機関との間の情報交換

治験の流れとモニターに係る主な業務内容

  • 国内のGCPにおける治験は、「企業主導治験」と「医師主導治験」に分けて規定されている。

この項では、「企業主導治験」にフォーカスして概説する。

組織体制

治験実施体制

  • 治験における「組織体制」とは「大まかな業務の流れ」で示したように、GCPに沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し、かつ、組織および体制が確立していることが前提となる。
  • 例えば治験の実施体制は「実施医療機関」、「依頼者」、「治験審査委員会」のそれぞれに体制整備が課せられており、GCPの規制対象となる治験の流れに応じることができる適切な体制の整備が求められている
  • モニターが「情報交換の主役」として活動する中で、多くの関係者と接することがわかる。

モニターは情報交換の主役である治験を円滑に進めるためにさまざまな立場の人との情報交換を行う。

実際に関わる立場の人には治験を実施する医療機関の長を(実施医療機関の長)や医師薬剤師、看護師、CRCなどがいる。

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