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モニターが関わる業務~CRAという仕事

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モニターが関わる業務

モニターと実施医療機関の長
治験をはじめるとき、治験に関する契約をする。
治験に関する新たな重要な情報を得たときは、実施医療機関の長に報告をする。

モニターと治験責任医師
治験に関する新たな重要な情報を得たときは、治験責任医師に報告をする。
治験薬の効果、被験者の安全性を知るため医師が書いたカルテなどをモニターが確認する。

モニターとCRC
CRCは、忙しい医師をサポートし、治験の情報を管理しているモニターはそのCRCと情報共有をしながら、治験を進めている。

モニターと品質管理者
品質管理者は、モニターが収集した治験に関する書類(モニタリング報告書、治験に係わる文書など)が正しいかどうかをチェックする。
不備がある場合はモニターに報告し、確認を行う。
そのため、モニターは第三者にも理解できるようなモニタリング報告書を作成しなければならない

モニターとプロジェクトリーダー(PL)
PLは、そのプロジェクトの責任者である。
モニターは日ごろから仕事の進捗状況をPLに報告する。
何か問題(有害事象など)が発生した場合は、PLの指示を仰ぎ対処する。

データマネジメント、統計解析

データマネージメント(DM)
治験および臨床試験で回収されたCRFのデータを入力し、チェックし、確認の指示を行い、データに問題があればモニターに調べ直させるといった、症例データを管理する業務で、治験のデータに誤りやバラつきが混入することを可能な限り避け、正しいデータ収集へと導く業務である

統計解析
治験データを、生物統計学の手法を用いて分析し、治験薬の効果があるのか、既存の市販薬よりも効果があるのかを、統計学的に証明・説明する業務で、DMによって電子化され、データとして矛盾のない、整合性がとれた症例データに対して統計解析の手法を駆使して行う業務である

メディカルライティング、監査

メディカルライティング
医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器法等)およびガイドラインを遵守し、医薬品、医療機器の開発から承認までに必要な申請書類、報告書作成する業務である。

監査
品質保証活動の一環として、治験が医薬品医療機器等法、GCP、治験実施計画書、SOPなどを遵守して行われたか否かを評価・検証を行う業務で、評価の対象となった治験に関わる業務の実施、データの記録、解析、それらを反映した正確な報告がSOP、GCPおよび適用される規制要件に従って行われたか否かを確定するため、治験にかかわる業務および文書を独立して体系的に検証する業務である

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