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高所患者が少ない場。スタートアップミーティング4~CRAという仕事

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原因に対応した施策

施設選定を念入りに行っていれば、症例エントリーが進まないケースを未然に防止することができると考えられる。

ただし、いざ治験がスタートした段階でさまざまな原因でエントリーが進まず、いろいろな施策を施しても進まないようであれば、早々に当該医療機関での治験を中止することも考慮すべきである。

高所患者が少ない場合

まず、治験責任医師および治験分隊医師の担当患者数をCRCなどから確認し、医療機関における新患患者数およびその担当医師など、病院内の新患患者の流れを把握する。
その結果、候補患者の診察に複数の医師が加入する場合には、それぞれの医師から紹介してもらうようなチーム編成を組むよう治験責任医師に依頼する。

さらに推進するためには、以下のような方法で被験者募集を行うこともある。

  1. 院内の待合室などに、被験者募集のポスターを貼る
  2. 病院のホームページに被験者募集の広告を出す
  3. 新聞や折り込みのチラシに、被験者募集の広告を出す

上記のように被験者募集を行う場合、使用するポスターや広告などはIRBでの承認を受ける必要がある

当該治験に協力が得られない場合

治験責任医師などが多忙であったり、複数の治験が進行していたりで、当該治験に協力が得られない場合がある。
そのような場合になんといってもモニターは治験責任医師、治験分担医師、CRCとのコミュニケーションを良くするように努め、早期に信頼関係を構築することに努力を惜しまないことである

まず治験責任医師に対して、モニターは当該治験薬の存在意義、特に治験薬が既存の治療薬より有効性、安全性の面から優れている可能性があること、場合によっては新たな治療法になることなどを説明し、理解を得る。
また、海外での開発状況(発売、承認など)や当該治験の他の医療機関での進捗状況など、他の治験薬の開発状況(わかる範囲で)、常に新しい情報を伝えるようにする。

治験責任医師は当該治験領域の専門家であるため、最低でもモニターは、担当する医師の所属学会(可能であれば学会に参加して、医師の発表などを拝聴する)を確認あるいは発表されている論文を読むことで、専門知識を習得する。
また、なかなか学会などに参加できない医師などに対しては、治験関係以外の最先端の情報なども提供できるようにする。

治験責任医師との信頼関係を築くことは、間接的に症例エントリー推進につながる可能性があるため、モニターの心構えとして、日ごろから医師とのコミュニケーションをスムーズに行えるよう努力することが必要と考える。

治験が長期間に及ぶ場合には、患者に対して、病気の啓発パンフレットや疾患周辺資料などを配布して、脱落を防ぐ工夫も重要なポイントとなる

症例エントリーが早く進んだ場合、予定していた治験期間より早期に治験を終了することができる。
さらに、担当する施設で早期に契約例数を満了した場合、モニターは治験責任医師と協議し、追加で症例エントリーを行うこともある。
その場合には、契約症例数の追加手続きを行う必要があるため、症例の進捗状況の把握は、モニターにとって重要な事項になる。

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